CHC에 대해 DAA를 받는 HCV/HBV 공동 감염 환자에서 HBV 재활성화를 예방하는 NUC

우리는 CHC에 대한 DAA 치료 중 HBV의 바이러스학적 및 임상적 재활성화 발생률을 2개의 예방군 대 대조군에서 결정할 것입니다. 예방적 NUC 기간을 연장하는 것이 3개월 예방 요법보다 더 유익한지 여부도 검토할 것입니다.

다음 기준을 가진 환자가 등록됩니다: 연령 ≥20세; 항-HCV 양성 및 HCV RNA >1000 IU/ml; 임의의 HCV 유전자형; 모두 12주 동안 DAA 치료를 받았고; 페길화된 인터페론/리바비린 치료 경험이 없거나 경험이 없는 치료; 최소 6개월 동안 양성 HBsAg로 정의되는 동시 HBV 감염. 다음 기준을 가진 환자는 제외됩니다: 모든 종류의 직접적인 항바이러스제를 포함하는 치료 요법의 이력; HIV, 자가면역성 간염, NASH 등을 포함한 만성 간염의 다른 병인의 존재; 조절되지 않는 진성 당뇨병(Hba1c >8.5); 악성 종양의 현재 증거 또는 의심; 중증 심혈관 또는 기타 중증 동반 질환; 자가면역질환; 임상적 또는 병리학적 간경변의 존재; 다음 혈액학적 또는 생화학적 또는 임상적 이상 중 하나: AST/ALT >10x ULN, 알부민 <3.5g/dL, 빌리루빈 >2.5mg/dL, eGFR <30 ml/min/1.73m2, 프로트롬빈 시간 연장 >4초 또는 INR >1.7, 혈소판 수 <100 x 103 uL, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재; 피임 조절 의지가 없는 가임기 여성; 임산부 또는 수유부.

간단히 말해서, 60명의 HCV/HBV 동시 감염 환자가 등록되고 무작위 배정되어 대만에서 CHC 환자의 치료 비용을 환급받기 위해 12주 DAA 요법을 받게 됩니다.

Entecavir (0.5mg; ETV) 1 # 매일 예방 그룹에서 사용됩니다. 그룹 1 환자(n=20)는 DAA 치료 시작부터 12주 ETV를 받게 됩니다. 그룹 2 환자(n=20)는 DAA 시작부터 DAA 종료 후 12주까지 24주 ETV를 받게 됩니다. 그룹 3 환자(n=20)는 DAA 기간 동안 ETV를 받지 않고 대조군 역할을 합니다. HBV 재활성화율 및 임상적 재활성화율을 3개의 환자군에서 비교한다.

1차 종료점은 CHC에 대한 DAA 치료 중 HBV의 바이러스학적 및 임상적 재활성화 발생률입니다. 2차 목표에는 DAA 치료 중 및 치료 후 12주 대 24주 엔테카비르(ETV) 예방 사이의 HBV 바이러스학적 및 임상적 재활성화 비율이 포함됩니다. DAA 치료 중 및 치료 후 혈청 HBV DNA/qHBsAg의 프로필; DAA 치료 후 12주(SVR12)에 지속된 바이러스학적 반응.

데이터는 범주 변수의 경우 백분율로, 연속 변수의 경우 평균 +- 표준 편차로 표시됩니다. 범주 변수는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트로 평가됩니다. 스튜던트 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트는 연속 변수의 비교에 적용됩니다. HBV 재활성화와 관련된 요인을 식별하기 위해 다변량 분석이 사용됩니다. 0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주됩니다.