NUC bij het voorkomen van HBV-reactivering bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie die DAA voor CHC krijgen

We zullen de incidentie van virologische en klinische reactivering van HBV tijdens DAA-behandeling voor CHC bepalen, in twee profylactische groepen versus controlegroep. We zullen ook onderzoeken of verlenging van de duur van profylactische NUC gunstiger zou zijn dan de profylaxe van 3 maanden.

Patiënten met de volgende criteria zullen worden ingeschreven: leeftijd ≥20 jaar; anti-HCV-positief en HCV-RNA >1000 IE/ml; elk HCV-genotype; allemaal kregen ze 12 weken DAA-behandeling; niet eerder of ervaren met gepegyleerd interferon/ribavirine; gelijktijdige HBV-infectie die wordt gedefinieerd door positieve HBsAg gedurende ten minste 6 maanden. Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten: voorgeschiedenis van een behandelingsregime dat enige vorm van directe antivirale middelen omvatte; aanwezigheid van andere etiologie van chronische hepatitis, waaronder HIV, auto-immuunhepatitis, NASH, enz.; ongecontroleerde diabetes mellitus (Hba1c >8,5); actueel bewijs of vermoeden van maligniteit; ernstige cardiovasculaire of andere ernstige comorbide ziekten; auto-immuunziekten; aanwezigheid van levercirrose klinisch of pathologisch; een van de volgende hematologische of biochemische of klinische afwijkingen: ASAT/ALAT >10x ULN, albumine <3,5 g/dl, bilirubine >2,5 mg/dl, eGFR <30 ml/min/1,73 m2, protrombinetijdverlenging >4 sec of INR >1,7, aantal bloedplaatjes <100 x 103 uL, en voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites of hepatische encefalopathie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder de bereidheid om anticonceptie te controleren; en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

In het kort, 60 HCV/HBV gecoïnfecteerde patiënten zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd om een ​​12 weken durend DAA-regime te ontvangen voor de behandeling van patiënten met CHC in Taiwan.

Entecavir (0,5 mg; ETV) 1 # per dag zal worden gebruikt in de profylactische groep. Groep 1-patiënten (n=20) krijgen 12 weken ETV vanaf het begin van de DAA-therapie. Groep 2-patiënten (n=20) krijgen 24 weken ETV vanaf het begin van DAA tot 12 weken na het einde van DAA. Groep 3 patiënten (n=20) zullen geen ETV ontvangen tijdens de periode van DAA en dienen als controles. De snelheid van HBV-reactivering en klinische reactivering zal worden vergeleken tussen 3 groepen patiënten.

Het primaire eindpunt is de incidentie van virologische en klinische reactivering van HBV tijdens DAA-behandeling voor CHC. Secundaire doelstellingen omvatten de snelheid van HBV virologische en klinische reactivering tussen 12 weken versus 24 weken entecavir (ETV) profylaxe tijdens en na DAA-behandeling; de profielen van serum HBV DNA/qHBsAg tijdens en na DAA-behandeling; en aanhoudende virologische respons bij post-DAA-behandeling 12 weken (SVR12).

De gegevens worden uitgedrukt als percentages voor categorievariabelen en als gemiddelde +- standaarddeviatie voor continue variabelen. Categorievariabelen worden geëvalueerd door Chi-kwadraattoets of Fisher exact-toets. Student's t-test of Mann-Whitney U-test zal worden toegepast voor vergelijking van de continue variabelen. Multivariate analyse zal worden gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met HBV-reactivering. Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd.