CHCに対してDAAを受けているHCV/HBV重複感染患者におけるHBV再活性化予防におけるNUC

我々は、CHC に対する DAA 治療中の HBV のウイルス学的および臨床的再活性化の発生率を、2 つの予防群と対照群で調べます。 また、予防的 NUC の期間を延長することが 3 か月の予防療法よりも有益であるかどうかも検討します。

以下の基準を持つ患者が登録されます: 年齢 ≥20 歳;抗HCV陽性かつHCV RNA >1000 IU/ml。任意の HCV 遺伝子型。全員が12週間のDAA治療を受けた。ペグ化インターフェロン/リバビリンの治療経験がない、または治療経験がある。 -少なくとも6か月間HBs抗原陽性であると定義される同時HBV感染。 以下の基準を持つ患者は除外されます: あらゆる種類の直接抗ウイルス薬を含む治療計画の履歴。 HIV、自己免疫性肝炎、NASHなどを含む慢性肝炎の他の病因の存在;コントロールされていない糖尿病（Hba1c >8.5）。悪性腫瘍の現在の証拠または疑い。重度の心血管疾患またはその他の重度の併存疾患。自己免疫疾患;臨床的または病理学的に肝硬変の存在;以下の血液学的異常、生化学的異常、または臨床的異常のいずれか: AST/ALT >10x ULN、アルブミン <3.5g/dL、ビリルビン >2.5mg/dL、eGFR <30 ml/分/1.73m2、 プロトロンビン時間延長 > 4 秒または INR > 1.7、血小板数 < 100 x 103 uL、および腹水または肝性脳症の病歴または存在。避妊管理をする意思のない出産適齢期の女性。妊娠中または授乳中の女性。

簡単に説明すると、60人のHCV/HBV重複感染患者が登録され、台湾におけるCHC患者の治療費の償還のために12週間のDAAレジメンを受けるよう無作為に割り付けられる。

予防群ではエンテカビル (0.5mg; ETV) を 1 日 1 回使用します。 グループ 1 の患者 (n=20) は、DAA 療法の開始から 12 週間 ETV を受けます。 グループ 2 の患者 (n=20) は、DAA の開始から DAA 終了後 12 週間まで 24 週間 ETV を受けます。 グループ 3 の患者 (n=20) は、DAA の期間中は ETV を受けず、対照として機能します。 HBV 再活性化率と臨床的再活性化率を 3 つの患者グループ間で比較します。

主要評価項目は、CHC に対する DAA 治療中の HBV のウイルス学的および臨床的再活性化の発生率となります。 二次目的には、DAA 治療中および治療後のエンテカビル (ETV) 予防期間 12 週間と 24 週間の間の HBV ウイルス学的および臨床的再活性化率が含まれます。 DAA治療中および治療後の血清HBV DNA/qHBsAgのプロファイル。 DAA治療後12週間でウイルス学的反応が持続した(SVR12)。

データは、カテゴリ変数の場合はパーセンテージとして、連続変数の場合は平均 +- 標準偏差として表されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定によって評価されます。 連続変数の比較には、Student の t 検定または Mann-Whitney U 検定が適用されます。 多変量解析は、HBV 再活性化に関連する因子を特定するために使用されます。 0.05 未満の p 値は有意であるとみなされます。