Pilottitutkimus sairaalassa olevien potilaiden systemaattisen hepatiitti C -seulonnan toteutettavuudesta (HOSPI-VHC)
Pilottitutkimus rutiininomaisen potilaspotilashepatiitti C -seulonnan toteutettavuudesta
Terveysministeriö on asettanut tavoitteeksi hepatiitti C:n (HCV) hävittämisen Ranskasta vuoteen 2025 mennessä.
Tavoitteena on validoida rutiininomaisen HCV-seulonnan toteutettavuus ja arvo sairaalahoidossa oleville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2014 tehdyn tutkimuksen mukaan havaitsemattomien HCV-tartunnan saaneiden määrä on ekstrapoloitu 75 000:een. Seulontatoimia on aloitettu ihmisryhmissä, joiden väitetään olevan korkeassa virusriskissä: huumeidenkäyttäjiä, vankeja, epävarmoja henkilöitä tai siirtolaisia erittäin endeemisistä maista. Huoltajat ja ministeriö eivät kuitenkaan ole vielä hyväksyneet yleisen seulonnan käsitettä.
Tässä yhteydessä "hepatiittivapaa sairaala" -hankkeita on toteutettu useissa Ranskan kaupungeissa, kuten Nizzassa, Nancyssa ja Marseillessa.
HOSPI-VHC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisen HCV-seulonnan toteutettavuutta ja tehokkuutta neljän National Association of Hepato-Gastroenterologists of General Hospitals (ANGH) sairaalan kaikilla lääketieteellisillä ja kirurgisilla osastoilla. Tämä pilottihanke on osa kansanterveysseulontaohjelmaa. Se arvioi yleisen seulonnan käyttöönoton kiinnostavuutta ja hyödyllisyyttä sairaalapotilailla ottamatta huomioon virusten riskitekijöitä. Tämä tutkimus mahdollistaa myös oman hoitopolun toteuttamisen arvioinnin: seulottujen potilaiden lukumäärän, konsultaatioon lähetettyjen potilaiden ja konsultaation hyväksyneiden potilaiden lukumäärän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- CHI Créteil
-
Jossigny, Ranska
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
-
Meaux, Ranska
- CH Meaux
-
Villeneuve-Saint-Georges, Ranska
- CHIV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Sairaalassa opiskeluaikana
- Pöytäkirjaan osallistumista ei vastustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Avohoito-, pitkäaikais-, äitiys- ja tehohoito-osastot
- Potilaat kieltäytyvät ottamasta verta
- Potilas ei ehkä ymmärrä tietolomaketta
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: C-hepatiittitesti
Jos potilas on mukana tutkimuksessa, HCV-serologia (2 x 5 ml putket) otetaan vastaanottohetkellä osana rutiininomaista tuloarviointia. Näitä kahta putkea käytetään HCV-seulonnassa. Tutkija ilmoittaa potilaalle HCV-serologian tuloksesta sairaalahoidon aikana. |
Hepatiitti C -seulonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potentiaalinen potilas vs
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kerättyjen HCV-serologioiden lukumäärä verrattuna niiden potilaiden määrään, jotka täyttivät osallistumiskriteerit tutkimusjakson aikana.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV positiivinen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
HCV-positiivinen prosenttiosuus
|
7 päivää
|
|
Seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Konsultaatioon lähetettyjen potilaiden prosenttiosuus, jos HCV-positiivinen
|
2 kuukautta
|
|
Polymeraasiketjureaktio (PCR)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
HCV PCR -positiivisten potilaiden prosenttiosuus
|
7 päivää
|
|
Viruksen riskitekijä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on virusriskitekijä
|
7 päivää
|
|
maksafibroosi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Maksafibroosipotilaiden prosenttiosuus
|
7 päivää
|
|
hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hoidon aloittamisesta hyötyneiden potilaiden prosenttiosuus
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOSPI-VHC
- 2019-A03309-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .