Pilotstudie naar de haalbaarheid van systematische screening op hepatitis C bij gehospitaliseerde patiënten (HOSPI-VHC)
Pilotstudie naar de haalbaarheid van routinematige intramurale hepatitis C-screening
Het ministerie van Volksgezondheid heeft zich ten doel gesteld om hepatitis C (HCV) in Frankrijk tegen 2025 uit te roeien.
Het doel is om de haalbaarheid en waarde te valideren van het uitvoeren van routinematige HCV-screening bij gehospitaliseerde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal niet-gedetecteerde met HCV geïnfecteerde personen is geëxtrapoleerd naar 75.000 volgens de resultaten van een onderzoek uit 2014. Er zijn screeningsinspanningen opgezet bij groepen mensen waarvan wordt gezegd dat ze een hoog virusrisico lopen: drugsgebruikers, gevangenen, precaire personen of migranten uit zeer endemische landen. Toch is het concept van universele screening nog niet overgenomen door de voogden en het ministerie.
In deze context zijn in verschillende Franse steden, zoals Nice, Nancy en Marseille, "hepatitisvrije ziekenhuizen"-projecten uitgevoerd.
Het doel van de HOSPI-VHC-studie is het evalueren van de haalbaarheid en efficiëntie van systematische HCV-screening in alle medische en chirurgische afdelingen van 4 National Association of Hepato-Gastroenterologists of General Hospitals (ANGH) ziekenhuizen. Dit pilotproject maakt deel uit van een bevolkingsonderzoek. Het zal de interesse en het nut evalueren van het implementeren van universele screening bij gehospitaliseerde patiënten zonder rekening te houden met het bestaan van virale risicofactoren. Deze studie zal het ook mogelijk maken om de implementatie van een specifiek zorgtraject te evalueren: aantal gescreende patiënten, aantal patiënten doorverwezen voor raadpleging en aantal patiënten dat de raadpleging aanvaardt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Chi Creteil
-
Jossigny, Frankrijk
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
-
Meaux, Frankrijk
- CH Meaux
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk
- CHIV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen tijdens de studieperiode
- Geen oppositie voor deelname aan het Protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Ambulante patiënten, long-stay, kraam- en intensive care-patiënten
- Patiënten die bloedafname weigeren
- Het is mogelijk dat de patiënt het informatieblad niet begrijpt
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hepatitis C testen
Als de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, zal HCV-serologie (2 buisjes van 5 ml) worden afgenomen op het moment van opname als onderdeel van de routinematige toelatingsbeoordeling. Deze twee buizen zullen worden gebruikt voor HCV-screening. De patiënt wordt tijdens de ziekenhuisopname door een onderzoeker op de hoogte gebracht van het HCV-serologieresultaat. |
Hepatitis C-screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
potentiële patiënt versus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal verzamelde HCV-serologieën vergeleken met het aantal patiënten dat tijdens de onderzoeksperiode aan de inclusiecriteria voldeed.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCV positief
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage positief voor HCV
|
7 dagen
|
|
Opvolgen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage patiënten verwezen voor consultatie indien HCV-positief
|
2 maanden
|
|
Polymerase kettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage HCV PCR-positieve patiënten
|
7 dagen
|
|
Virale risicofactor
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten met een virale risicofactor
|
7 dagen
|
|
leverfibrose
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten met leverfibrose
|
7 dagen
|
|
start van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Percentage patiënten dat profiteert van de start van de behandeling
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOSPI-VHC
- 2019-A03309-48 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .