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Pilotstudie zur Machbarkeit eines systematischen Hepatitis-C-Screenings bei Krankenhauspatienten (HOSPI-VHC)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Pilotstudie zur Machbarkeit eines routinemäßigen stationären Hepatitis-C-Screenings

Das Gesundheitsministerium hat sich zum Ziel gesetzt, Hepatitis C (HCV) in Frankreich bis 2025 auszurotten.

Ziel ist es, die Machbarkeit und den Wert der Durchführung eines routinemäßigen HCV-Screenings bei Krankenhauspatienten zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der unerkannten HCV-infizierten Personen wurde nach den Ergebnissen einer Studie aus dem Jahr 2014 auf 75.000 hochgerechnet. Es wurden Screening-Bemühungen für Personengruppen durchgeführt, bei denen angeblich ein hohes Virusrisiko besteht: Drogenkonsumenten, Gefangene, Personen in prekären Verhältnissen oder Migranten aus Ländern mit hoher Endemierate. Dennoch wurde das Konzept des universellen Screenings von den Vormündern und dem Ministerium noch nicht übernommen.

In diesem Zusammenhang wurden in mehreren französischen Städten wie Nizza, Nancy und Marseille Projekte zum Thema „Hepatitis-freies Krankenhaus“ durchgeführt.

Ziel der HOSPI-VHC-Studie ist es, die Machbarkeit und Effizienz eines systematischen HCV-Screenings in allen medizinischen und chirurgischen Abteilungen von vier Krankenhäusern der National Association of Hepato-Gastroenterologists of General Hospitals (ANGH) zu bewerten. Dieses Pilotprojekt ist Teil eines Screening-Programms für die öffentliche Gesundheit. Es wird das Interesse und den Nutzen der Einführung eines universellen Screenings bei Krankenhauspatienten bewerten, ohne das Vorhandensein viraler Risikofaktoren zu berücksichtigen. Diese Studie wird es auch ermöglichen, die Umsetzung eines speziellen Pflegepfads zu bewerten: Anzahl der untersuchten Patienten, Anzahl der zur Konsultation überwiesenen Patienten und Anzahl der Patienten, die die Konsultation annehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Während des Studienzeitraums im Krankenhaus
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Ambulante, Langzeit-, Entbindungs- und Intensivstationäre
  • Patienten verweigern die Blutentnahme
  • Der Patient versteht das Informationsblatt möglicherweise nicht
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hepatitis-C-Test

Wenn der Patient in die Studie einbezogen wird, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme im Rahmen der routinemäßigen Aufnahmebeurteilung eine HCV-Serologie (2 x 5-ml-Röhrchen) durchgeführt.

Diese beiden Röhrchen werden für das HCV-Screening verwendet. Der Patient wird während des Krankenhausaufenthalts von einem Prüfarzt über das HCV-Serologieergebnis informiert.
Diagnosetest: Hepatitis-C-Test
Hepatitis-C-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
potenzieller Patient versus
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der gesammelten HCV-Serologien im Vergleich zur Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums die Einschlusskriterien erfüllten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-positiv
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz positiv für HCV
7 Tage
Nachverfolgen
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der zur Konsultation überwiesenen Patienten, wenn HCV-positiv
2 Monate
Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der HCV-PCR-positiven Patienten
7 Tage
Viraler Risikofaktor
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einem viralen Risikofaktor
7 Tage
Leberfibrose
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Leberfibrose
7 Tage
Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentsatz der Patienten, die von der Einleitung der Behandlung profitieren
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Association Nationale des Hépato-Gastroentérologues des Hôpitaux Généraux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOSPI-VHC
  • 2019-A03309-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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