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Studio pilota sulla fattibilità dello screening sistematico dell'epatite C dei pazienti ospedalizzati (HOSPI-VHC)

30 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studio pilota sulla fattibilità dello screening di routine per l'epatite C in regime di ricovero

Il Ministero della Salute ha fissato l'obiettivo di eradicare l'epatite C (HCV) in Francia entro il 2025.

L'obiettivo è convalidare la fattibilità e il valore dell'esecuzione di uno screening di routine per l'HCV nei pazienti ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di persone con infezione da HCV non rilevate è stato estrapolato a 75.000 secondo i risultati di uno studio del 2014. Gli sforzi di screening sono stati istituiti in gruppi di persone che si dice siano ad alto rischio virale: tossicodipendenti, detenuti, persone precarie o migranti provenienti da paesi altamente endemici. Tuttavia, il concetto di screening universale non è stato ancora adottato dai tutori e dal Ministero.

È in questo contesto che sono stati realizzati progetti di "ospedale libero dall'epatite" in diverse città francesi come Nizza, Nancy e Marsiglia.

Lo scopo dello studio HOSPI-VHC è valutare la fattibilità e l'efficienza dello screening sistematico dell'HCV in tutti i reparti medici e chirurgici di 4 ospedali dell'Associazione Nazionale degli Epato-Gastroenterologi degli Ospedali Generali (ANGH). Questo progetto pilota fa parte di un programma di screening della salute pubblica. Valuterà l'interesse e l'utilità di implementare lo screening universale nei pazienti ospedalizzati senza tener conto dell'esistenza di fattori di rischio virali. Questo studio consentirà inoltre di valutare l'implementazione di un percorso assistenziale dedicato: numero di pazienti sottoposti a screening, numero di pazienti inviati per la consultazione e numero di pazienti che hanno accettato la consultazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil
      • Jossigny, Francia
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
      • Meaux, Francia
        • CH Meaux
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • CHIV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Ricoverato in ospedale durante il periodo di studio
  • Non opposizione alla partecipazione al Protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Ambulatoriali, lungodegenti, maternità e ricoverati in terapia intensiva
  • Pazienti che rifiutano il prelievo di sangue
  • Il paziente potrebbe non comprendere il foglio informativo
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test dell'epatite C

Se il paziente è incluso nello studio, la sierologia dell'HCV (2 provette da 5 ml) verrà prelevata al momento del ricovero come parte della valutazione di ingresso di routine.

Queste due provette verranno utilizzate per lo screening dell'HCV. Il paziente viene informato del risultato sierologico dell'HCV durante il ricovero da un investigatore.
Test diagnostico: Test dell'epatite C
Screening dell'epatite C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenziale paziente contro
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di sierologie HCV raccolte rispetto al numero di pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione durante il periodo di studio.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HCV positivo
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale positiva per HCV
7 giorni
Seguito
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di pazienti indirizzati al consulto se HCV positivi
Due mesi
Reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti positivi alla PCR per HCV
7 giorni
Fattore di rischio virale
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con un fattore di rischio virale
7 giorni
fibrosi epatica
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti con fibrosi epatica
7 giorni
inizio del trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di pazienti che beneficiano dell'inizio del trattamento
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Association Nationale des Hépato-Gastroentérologues des Hôpitaux Généraux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOSPI-VHC
  • 2019-A03309-48 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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