Kísérleti tanulmány a kórházi betegek szisztematikus hepatitis C szűrésének megvalósíthatóságáról (HOSPI-VHC)
Kísérleti tanulmány a Hepatitis C rutin fekvőbeteg-szűrésének megvalósíthatóságáról
Az Egészségügyi Minisztérium célul tűzte ki a hepatitis C (HCV) felszámolását Franciaországban 2025-ig.
A cél a rutin HCV-szűrés megvalósíthatóságának és értékének validálása kórházi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 2014-es tanulmány eredményei szerint a fel nem fedezett HCV-fertőzöttek számát 75 000-re extrapolálták. Szűrési erőfeszítéseket tettek olyan emberek csoportjaiban, akikről azt mondják, hogy nagy a vírusveszély: kábítószer-használók, foglyok, bizonytalan személyek vagy migránsok, akik erősen endémiás országokból származnak. Ennek ellenére az egyetemes szűrés koncepcióját még nem fogadták el a gyámok és a minisztérium.
Ebben az összefüggésben „hepatitismentes kórházi” projekteket hajtottak végre számos francia városban, például Nizzában, Nancyban és Marseille-ben.
A HOSPI-VHC tanulmány célja, hogy értékelje a szisztematikus HCV-szűrés megvalósíthatóságát és hatékonyságát a 4 National Association of Hepato-Gastroenterologists of General Hospitals (ANGH) kórház összes orvosi és sebészeti osztályán. Ez a kísérleti projekt egy népegészségügyi szűrőprogram része. A vírus kockázati tényezőinek figyelembevétele nélkül értékeli a kórházi betegek egyetemes szűrésének célszerűségét és hasznosságát. Ez a tanulmány lehetővé teszi egy speciális ellátási útvonal megvalósításának értékelését is: a szűrt betegek száma, a konzultációra utalt betegek száma és a konzultációt elfogadó betegek száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Chi Creteil
-
Jossigny, Franciaország
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
-
Meaux, Franciaország
- CH Meaux
-
Villeneuve-Saint-Georges, Franciaország
- CHIV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Kórházi kezelés a vizsgálati időszak alatt
- Nem tiltakoznak a jegyzőkönyvben való részvételért
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Ambuláns, tartós, szülészeti és intenzív fekvőbeteg
- A betegek megtagadják a vérvételt
- Előfordulhat, hogy a beteg nem érti az adatlapot
- Gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hepatitis C vizsgálat
Ha a beteg is részt vesz a vizsgálatban, a HCV-szerológiát (2 x 5 ml-es kémcső) a felvételkor a rutin belépési értékelés részeként veszik. Ezt a két csövet a HCV-szűréshez használják majd. A beteget a kórházi kezelés során tájékoztatja a HCV szerológiai eredményéről a vizsgáló. |
Hepatitis C szűrés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
potenciális beteg kontra
Időkeret: 7 nap
|
Az összegyűjtött HCV-szerológiák száma a vizsgálati időszak alatt a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek számához viszonyítva.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV pozitív
Időkeret: 7 nap
|
HCV pozitív százalékos aránya
|
7 nap
|
|
Nyomon követés
Időkeret: 2 hónap
|
A konzultációra utalt betegek százalékos aránya, ha HCV-pozitív
|
2 hónap
|
|
Polimeráz láncreakció (PCR)
Időkeret: 7 nap
|
A HCV PCR pozitív betegek százalékos aránya
|
7 nap
|
|
Vírusos kockázati tényező
Időkeret: 7 nap
|
A vírusos kockázati tényezővel rendelkező betegek százalékos aránya
|
7 nap
|
|
májfibrózis
Időkeret: 7 nap
|
A májfibrózisban szenvedő betegek százalékos aránya
|
7 nap
|
|
kezelés megkezdése
Időkeret: 2 hónap
|
A kezelés megkezdéséből részesülő betegek százalékos aránya
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOSPI-VHC
- 2019-A03309-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .