- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04405024
Пилотное исследование возможности систематического скрининга госпитализированных пациентов на гепатит С (HOSPI-VHC)
Пилотное исследование осуществимости рутинного стационарного скрининга на гепатит С
Министерство здравоохранения поставило цель искоренить гепатит С (ВГС) во Франции к 2025 году.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить осуществимость и ценность проведения рутинного скрининга на ВГС у госпитализированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По результатам исследования 2014 года количество невыявленных ВГС-инфицированных экстраполировано до 75 000 человек. Усилия по скринингу были организованы в группах людей, которые, как считается, подвержены высокому вирусному риску: потребители наркотиков, заключенные, лица, находящиеся в неустойчивом положении, или мигранты из высокоэндемичных стран. Тем не менее, концепция всеобщего скрининга еще не принята опекунами и Министерством.
Именно в этом контексте в нескольких французских городах, таких как Ницца, Нанси и Марсель, были реализованы проекты «Больницы, свободные от гепатита».
Целью исследования HOSPI-VHC является оценка целесообразности и эффективности систематического скрининга на ВГС во всех терапевтических и хирургических отделениях 4 больниц Национальной ассоциации гепато-гастроэнтерологов многопрофильных больниц (ANGH). Этот пилотный проект является частью программы скрининга общественного здравоохранения. Он оценит интерес и полезность проведения универсального скрининга у госпитализированных пациентов без учета наличия вирусных факторов риска. Это исследование также позволит оценить реализацию специализированной схемы лечения: количество пациентов, прошедших скрининг, количество пациентов, направленных на консультацию, и количество пациентов, согласившихся на консультацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabelle Rosa, PhD
- Номер телефона: +33 01 45 17 50 00
- Электронная почта: isabelle.rosa@chicreteil.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille JUNG
- Номер телефона: +33 01 45 17 50 00
- Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- CHI Créteil
-
Контакт:
- Isabelle Rosa
- Электронная почта: isabelle.rosa@chicreteil.fr
-
Jossigny, Франция
- Рекрутинг
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
-
Контакт:
- Gilles MACAIGNE
- Электронная почта: gmacaigne@ghef.fr
-
Meaux, Франция
- Рекрутинг
- CH Meaux
-
Контакт:
- Hatem SALLOUM
- Электронная почта: hatemsalloum@yahoo.fr
-
Villeneuve-Saint-Georges, Франция
- Рекрутинг
- CHIV
-
Контакт:
- Armand GARIOUD
- Электронная почта: Armand.Garioud@chiv.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Госпитализация в период исследования
- Непротивление участию в Протоколе
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Амбулаторно-поликлинические, длительностационарные, родильные и реанимационные стационары
- Пациенты отказываются от забора крови
- Пациент может не понять информационный лист
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Тестирование на гепатит С
Если пациент включен в исследование, серологический анализ на ВГС (2 пробирки по 5 мл) будет проведен во время поступления в рамках плановой оценки при поступлении. Эти две пробирки будут использоваться для скрининга на ВГС. Исследователь информирует пациента о результате серологического анализа на ВГС во время госпитализации. |
Скрининг гепатита С
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потенциальный пациент против
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество собранных серологических образцов ВГС по сравнению с количеством пациентов, отвечающих критериям включения в течение периода исследования.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВГС положительный
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент положительных результатов на ВГС
|
7 дней
|
Следовать за
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент пациентов, направленных на консультацию с положительным результатом на ВГС
|
2 месяца
|
Полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов с положительным результатом ПЦР на ВГС
|
7 дней
|
Вирусный фактор риска
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов с вирусным фактором риска
|
7 дней
|
фиброз печени
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент пациентов с фиброзом печени
|
7 дней
|
начало лечения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент пациентов, получивших пользу от начала лечения
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOSPI-VHC
- 2019-A03309-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
Клинические исследования Тестирование на гепатит С
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
University of MiamiРекрутингСиндром гипоплазии левых отделов сердцаСоединенные Штаты
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesРекрутингПривычка в еде | Холодное воздействие | НагреватьФранция
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineНеизвестный
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaoning Tumor Hospital & Institute; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; Liaocheng People's HospitalНеизвестныйОкклюзия и стеноз неуточненной мозговой артерии
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; CitelineРекрутингПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHЗавершенныйАмпутация нижней конечности выше колена (травма)Австрия, Бельгия
-
Assiut UniversityНеизвестныйХронический лимфолейкоз