Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование возможности систематического скрининга госпитализированных пациентов на гепатит С (HOSPI-VHC)

30 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Пилотное исследование осуществимости рутинного стационарного скрининга на гепатит С

Министерство здравоохранения поставило цель искоренить гепатит С (ВГС) во Франции к 2025 году.

Цель состоит в том, чтобы подтвердить осуществимость и ценность проведения рутинного скрининга на ВГС у госпитализированных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

По результатам исследования 2014 года количество невыявленных ВГС-инфицированных экстраполировано до 75 000 человек. Усилия по скринингу были организованы в группах людей, которые, как считается, подвержены высокому вирусному риску: потребители наркотиков, заключенные, лица, находящиеся в неустойчивом положении, или мигранты из высокоэндемичных стран. Тем не менее, концепция всеобщего скрининга еще не принята опекунами и Министерством.

Именно в этом контексте в нескольких французских городах, таких как Ницца, Нанси и Марсель, были реализованы проекты «Больницы, свободные от гепатита».

Целью исследования HOSPI-VHC является оценка целесообразности и эффективности систематического скрининга на ВГС во всех терапевтических и хирургических отделениях 4 больниц Национальной ассоциации гепато-гастроэнтерологов многопрофильных больниц (ANGH). Этот пилотный проект является частью программы скрининга общественного здравоохранения. Он оценит интерес и полезность проведения универсального скрининга у госпитализированных пациентов без учета наличия вирусных факторов риска. Это исследование также позволит оценить реализацию специализированной схемы лечения: количество пациентов, прошедших скрининг, количество пациентов, направленных на консультацию, и количество пациентов, согласившихся на консультацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabelle Rosa, PhD
  • Номер телефона: +33 01 45 17 50 00
  • Электронная почта: isabelle.rosa@chicreteil.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Camille JUNG
  • Номер телефона: +33 01 45 17 50 00
  • Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr

Места учебы

      • Créteil, Франция, 94000
      • Jossigny, Франция
        • Рекрутинг
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
        • Контакт:
      • Meaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Meaux
        • Контакт:
      • Villeneuve-Saint-Georges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHIV
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Госпитализация в период исследования
  • Непротивление участию в Протоколе

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Амбулаторно-поликлинические, длительностационарные, родильные и реанимационные стационары
  • Пациенты отказываются от забора крови
  • Пациент может не понять информационный лист
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестирование на гепатит С

Если пациент включен в исследование, серологический анализ на ВГС (2 пробирки по 5 мл) будет проведен во время поступления в рамках плановой оценки при поступлении.

Эти две пробирки будут использоваться для скрининга на ВГС. Исследователь информирует пациента о результате серологического анализа на ВГС во время госпитализации.

Скрининг гепатита С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потенциальный пациент против
Временное ограничение: 7 дней
Количество собранных серологических образцов ВГС по сравнению с количеством пациентов, отвечающих критериям включения в течение периода исследования.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВГС положительный
Временное ограничение: 7 дней
Процент положительных результатов на ВГС
7 дней
Следовать за
Временное ограничение: 2 месяца
Процент пациентов, направленных на консультацию с положительным результатом на ВГС
2 месяца
Полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с положительным результатом ПЦР на ВГС
7 дней
Вирусный фактор риска
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с вирусным фактором риска
7 дней
фиброз печени
Временное ограничение: 7 дней
Процент пациентов с фиброзом печени
7 дней
начало лечения
Временное ограничение: 2 месяца
Процент пациентов, получивших пользу от начала лечения
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Тестирование на гепатит С

Подписаться