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Estudio piloto sobre la viabilidad de la detección sistemática de la hepatitis C en pacientes hospitalizados (HOSPI-VHC)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Estudio piloto de la viabilidad de la detección rutinaria de la hepatitis C en pacientes hospitalizados

El Ministerio de Salud ha fijado el objetivo de erradicar la hepatitis C (VHC) en Francia para 2025.

El objetivo es validar la viabilidad y el valor de realizar pruebas de rutina del VHC en pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de personas infectadas por el VHC no detectadas se ha extrapolado a 75 000 según los resultados de un estudio de 2014. Se han establecido esfuerzos de detección en grupos de personas que se dice que tienen un alto riesgo viral: usuarios de drogas, presos, personas en situación precaria o inmigrantes de países altamente endémicos. Sin embargo, el concepto de detección universal aún no ha sido adoptado por los tutores y el Ministerio.

Es en este contexto que se han llevado a cabo proyectos de "hospital libre de hepatitis" en varias ciudades francesas como Niza, Nancy y Marsella.

El objetivo del estudio HOSPI-VHC es evaluar la viabilidad y la eficiencia de la detección sistemática del VHC en todos los departamentos médicos y quirúrgicos de 4 hospitales de la Asociación Nacional de Hepato-Gastroenterólogos de Hospitales Generales (ANGH). Este proyecto piloto es parte de un programa de detección de salud pública. Se evaluará el interés y la utilidad de implementar el cribado universal en pacientes hospitalizados sin tener en cuenta la existencia de factores de riesgo virales. Este estudio también permitirá evaluar la implementación de una vía de atención dedicada: número de pacientes examinados, número de pacientes derivados para consulta y número de pacientes que aceptan la consulta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
      • Jossigny, Francia
        • Reclutamiento
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
        • Contacto:
      • Meaux, Francia
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Hospitalizados durante el período de estudio
  • No oposición a la participación en el Protocolo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes ambulatorios, de larga estancia, maternidad y cuidados intensivos
  • Pacientes que se niegan a la extracción de sangre.
  • El paciente puede no entender la hoja de información
  • Paciente bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de hepatitis C

Si el paciente está incluido en el estudio, se tomará la serología del VHC (2 tubos de 5 ml) en el momento del ingreso como parte de la evaluación de ingreso de rutina.

Estos dos tubos se utilizarán para la detección del VHC. El paciente es informado del resultado de la serología del VHC durante la hospitalización por un investigador.
Prueba de diagnóstico: Prueba de hepatitis C
Detección de hepatitis C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
paciente potencial versus
Periodo de tiempo: 7 días
Número de serologías del VHC recogidas en comparación con el número de pacientes que cumplieron los criterios de inclusión durante el período de estudio.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VHC positivo
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje positivo para VHC
7 días
Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Porcentaje de pacientes derivados a consulta si VHC positivo
2 meses
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de pacientes VHC PCR positivos
7 días
Factor de riesgo viral
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de pacientes con un factor de riesgo viral
7 días
fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 7 días
Porcentaje de pacientes con fibrosis hepática
7 días
inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Porcentaje de pacientes que se benefician del inicio del tratamiento
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Association Nationale des Hépato-Gastroentérologues des Hôpitaux Généraux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOSPI-VHC
  • 2019-A03309-48 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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