Badanie pilotażowe dotyczące wykonalności systematycznych badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C u hospitalizowanych pacjentów (HOSPI-VHC)
Pilotażowe badanie wykonalności rutynowych szpitalnych badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ministerstwo Zdrowia postawiło sobie za cel wyeliminowanie wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) we Francji do 2025 roku.
Celem jest walidacja wykonalności i wartości przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych w kierunku HCV u pacjentów hospitalizowanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba niewykrytych osób zakażonych HCV została ekstrapolowana do 75 000 zgodnie z wynikami badania z 2014 roku. Rozpoczęto badania przesiewowe w grupach osób o wysokim ryzyku wirusowym: narkomanach, więźniach, osobach znajdujących się w niepewnej sytuacji lub migrantach z krajów wysoce endemicznych. Niemniej jednak koncepcja powszechnej kontroli nie została jeszcze przyjęta przez kuratorów i Ministerstwo.
W tym kontekście w kilku francuskich miastach, takich jak Nicea, Nancy i Marsylia, zrealizowano projekty „szpitali wolnych od wirusowego zapalenia wątroby”.
Celem badania HOSPI-VHC jest ocena możliwości i skuteczności systematycznych badań przesiewowych w kierunku HCV we wszystkich oddziałach lekarsko-chirurgicznych 4 szpitali Krajowego Stowarzyszenia Hepato-Gastroenterologów Szpitali Ogólnych (ANGH). Ten projekt pilotażowy jest częścią programu badań przesiewowych zdrowia publicznego. Oceni zainteresowanie i celowość wprowadzenia powszechnych badań przesiewowych u pacjentów hospitalizowanych bez uwzględnienia istnienia wirusowych czynników ryzyka. Badanie to pozwoli również na ocenę realizacji dedykowanej ścieżki opieki: liczby pacjentów przebadanych, liczby pacjentów skierowanych na konsultacje oraz liczby pacjentów wyrażających zgodę na konsultację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Chi Creteil
-
Jossigny, Francja
- Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne-la-Vallée
-
Meaux, Francja
- CH Meaux
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francja
- CHIV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Hospitalizowany w okresie studiów
- Brak sprzeciwu wobec uczestnictwa w Protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci ambulatoryjni, długoterminowi, położnicy i pacjenci intensywnej terapii
- Pacjenci odmawiający pobrania krwi
- Pacjent może nie rozumieć arkusza informacyjnego
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test na zapalenie wątroby typu C
Jeśli pacjent zostanie włączony do badania, w momencie przyjęcia zostanie pobrane badanie serologiczne w kierunku HCV (probówki 2 x 5 ml) w ramach rutynowej oceny wstępnej. Te dwie probówki zostaną użyte do badań przesiewowych w kierunku HCV. Pacjent jest informowany o wyniku serologii HCV w trakcie hospitalizacji przez badacza. |
Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potencjalny pacjent kontra
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba zebranych serologii HCV w porównaniu z liczbą pacjentów spełniających kryteria włączenia w okresie badania.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HCV pozytywny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Procent pozytywnych dla HCV
|
7 dni
|
|
Podejmować właściwe kroki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek pacjentów kierowanych na konsultację z dodatnim wynikiem badania HCV
|
2 miesiące
|
|
Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów HCV PCR dodatnich
|
7 dni
|
|
Wirusowy czynnik ryzyka
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów z wirusowym czynnikiem ryzyka
|
7 dni
|
|
zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów ze zwłóknieniem wątroby
|
7 dni
|
|
rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek pacjentów odnoszących korzyść z rozpoczęcia leczenia
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOSPI-VHC
- 2019-A03309-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .