Alvimopan leikkauksen jälkeisen ileuksen pelastushoitona
Tuleva satunnaistettu kontrollikoe alvimopanin tehokkuudesta peräsuolen leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen ileuksen pelastushoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alvimopanin kustannustehokkuutta pelastushoitona potilailla, joille tehdään kolorektaalisen tai ohutsuolen resektio ja joille kehittyy POI, sekä sen turvallisuutta ja tehokkuutta lyhentäessään LOS:n ja POI:n kestoa.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on yhteensä 58 potilasta, 29 kussakin ryhmässä. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio, ohutsuolen resektio tai ileostomian palautus ohutsuolen resektiolla, joille myöhemmin kehittyy postoperatiivinen ileus, voidaan ottaa mukaan. Jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heidät satunnaistetaan postoperatiivisen ileuksen diagnoosin yhteydessä saamaan Alvimopania pelastushoitona tai konservatiivista standardihoitoa.
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat enintään 3 annosta 12 mg Alvimopania suun kautta 12 tunnin välein. Alvimopania annetaan leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosista suolen toiminnan palautumiseen tai enintään 3 annosta. Seuraavat Alvimopan-annokset annetaan, jos suolen toiminta ei palaa tai jos turvotuksen ja/tai pahoinvoinnin oireet jatkuvat huolimatta suolen toiminnan palautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alvimopanin kustannustehokkuutta pelastushoitona potilailla, joille tehdään kolorektaalisen tai ohutsuolen resektio ja joille kehittyy POI, sekä sen turvallisuutta ja tehokkuutta lyhentäessään LOS:n ja POI:n kestoa.
Hypoteesi:
Tutkijat olettavat, että alvimopaanin käyttö pelastushoitona potilailla, joille tehdään kolorektaalisen ja ohutsuolen resektioleikkaus ja joille kehittyy POI, voi lyhentää heidän KP:n kestoa ja sairaalahoidon kestoa.
Tavoitteet:
Suorittaa mahdollinen RCT arvioidakseen alvimopaanin vaikutusta pelastushoitona verrattuna tavanomaiseen hoitoon leikkauksen jälkeisen ileuksen ja postoperatiivisen LOS:n keston lyhentämisessä paksusuolen ja ohutsuolen resektioleikkauksen jälkeen.
Protokolla:
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on yhteensä 58 potilasta, 29 kussakin ryhmässä. Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio, ohutsuolen resektio tai ileostomian palautus ohutsuolen resektiolla, joille myöhemmin kehittyy postoperatiivinen ileus, voidaan ottaa mukaan. Jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heidät satunnaistetaan postoperatiivisen ileuksen diagnoosin yhteydessä saamaan Alvimopania pelastushoitona tai konservatiivista standardihoitoa.
Leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosihetkellä sekä ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen kaikki potilaat palautetaan NPO-statukseen. Nenämahaletkuja (NGT) voidaan sijoittaa mahalaukun dekompressioon kirurgisen tiimin harkinnan mukaan, jos se on kliinisesti aiheellista. Jos NGT asetetaan, lääkkeet annetaan suun kautta tai NGT:n kautta, joka kiinnitetään 30 minuuttia annon jälkeen. Potilaat jatkavat normaaleja ERAS-reittejä lukuun ottamatta ruokavalion vähentämistä. Antiemeettejä annetaan kliinisen tarpeen mukaan; mitään prokineettisiä tai edistäviä aineita ei kuitenkaan anneta aikataulun mukaisina annoksina.
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat enintään 3 annosta 12 mg Alvimopania suun kautta 12 tunnin välein. Alvimopania annetaan leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosista suolen toiminnan palautumiseen tai enintään 3 annosta. Seuraavat Alvimopan-annokset annetaan, jos suolen toiminta ei palaa tai jos turvotuksen ja/tai pahoinvoinnin oireet jatkuvat huolimatta suolen toiminnan palautumisesta.
Kaikki potilaat noudattavat leikkauksen jälkeen tavanomaista ERAS-reittiä, varhaista ruokintaa ja kävelyä sekä opioidien minimoivia toimenpiteitä, kuten tavallinen postoperatiivinen protokollamme.
Potilas ja leikkausryhmä voivat tietää, missä tutkimushaarassa potilas on, perustuen Alvimopanin antoa koskeviin lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Kaikkiin potilaisiin sovelletaan vakiomuotoisia kotiutuskriteerejä, mukaan lukien: ulosteiden kulkeutuminen, kyky sietää kiinteää ruokaa ja juoda mukavasti, riittävä suun kautta annettava analgesia, potilaan halukkuus kotiutumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen paksusuolen tai peräsuolen sairaus, jolle on tehty laparoskooppinen tai avoin kolorektaalinen resektio, ohutsuolen resektio tai ileostomian palautus ohutsuolen resektiolla ja sen jälkeen kehittynyt postoperatiivinen ileus, jotka määritellään seuraavasti:
a. Potilaat, joilla on turvotuksen oireita pahoinvoinnin ja oksentelun kanssa tai ilman niitä, joilla ei ole ilmavaivat tai uloste, jotka tarvitsevat joko
i. Palaa NPO-tilaan ensimmäisten ruokavalioyritysten jälkeen
ii. Suorita nenämahaletkun sijoittaminen
b. Potilaat, joilla ei ole kulkua flatus tai uloste, jotka ovat joko
i. Yli 5 päivää avoimen leikkauksen jälkeen ilman GI-toiminnan palautumista
ii. Yli 3 päivää laparoskooppisen leikkauksen tai ileostoman sulkemisen jälkeen ilman ruoansulatuskanavan toiminnan palautumista
2. Tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
3. Kumpaakin sukupuolta olevat kohteet
4. Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollan vaatimuksia, suostuvat osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antamaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilöt, jotka saivat Alvimopania ennen leikkausta.
2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet terapeuttisia annoksia opioideja yli 7 päivän ajan välittömästi ennen leikkausta.
3. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
4. Kohteet, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
6. Koehenkilöt, joille on tehty ohutsuolen tukkeutumiseen viittaava kuvantaminen.
7. Koehenkilöt, joilla on sairaus, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen Alvimopan käyttöä.
8. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai yleinen vamma tai vamma, joka tutkijan mielestä estää jatkossa osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alvimopan Group
Tutkimusryhmään satunnaistetut potilaat saavat enintään 3 annosta 12 mg Alvimopania suun kautta 12 tunnin välein. Alvimopania annetaan leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosista suolen toiminnan palautumiseen tai enintään 3 annosta. Seuraavat Alvimopan-annokset annetaan, jos suolen toiminta ei palaa tai jos turvotuksen ja/tai pahoinvoinnin oireet jatkuvat huolimatta suolen toiminnan palautumisesta. Kaikki potilaat noudattavat leikkauksen jälkeen tavanomaista ERAS-reittiä, varhaista ruokintaa ja kävelyä sekä opioidien minimoivia toimenpiteitä, kuten tavallinen postoperatiivinen protokollamme. |
Alvimopania annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu postoperatiivinen ileus leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrollipotilaat noudattavat leikkauksen jälkeen tavanomaista ERAS-reittiä, mukaan lukien NPO-tila, IV-nesteen rehydraatio ja nenä-mahalan dekompressio, varhainen ruokinta ja kävely sekä opioidien minimointitoimenpiteet, kuten normaali postoperatiivinen protokollamme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Päivien lukumäärä leikkauksen jälkeisestä ileusdiagnoosista sairaalasta kotiutumiseen
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suoliston toiminnan palauttamiseen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Ileus -diagnoosin ja flous-, jakkaran ja sietävän ruokavalion kulkujen välisten päivien lukumäärä
|
jopa 30 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudelleenkäyttöjä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Osallistumisten lukumäärä, jolla on uudelleenkäynnistys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conor Delaney, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Luckey A, Livingston E, Tache Y. Mechanisms and treatment of postoperative ileus. Arch Surg. 2003 Feb;138(2):206-14. doi: 10.1001/archsurg.138.2.206.
- Delaney CP, Brady K, Woconish D, Parmar SP, Champagne BJ. Towards optimizing perioperative colorectal care: outcomes for 1,000 consecutive laparoscopic colon procedures using enhanced recovery pathways. Am J Surg. 2012 Mar;203(3):353-5; discussion 355-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.09.017. Epub 2012 Jan 20.
- Delaney CP, Craver C, Gibbons MM, Rachfal AW, VandePol CJ, Cook SF, Poston SA, Calloway M, Techner L. Evaluation of clinical outcomes with alvimopan in clinical practice: a national matched-cohort study in patients undergoing bowel resection. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):731-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824a36cc.
- Senagore AJ, Bauer JJ, Du W, Techner L. Alvimopan accelerates gastrointestinal recovery after bowel resection regardless of age, gender, race, or concomitant medication use. Surgery. 2007 Oct;142(4):478-86. doi: 10.1016/j.surg.2007.07.004.
- Traut U, Brugger L, Kunz R, Pauli-Magnus C, Haug K, Bucher HC, Koller MT. Systemic prokinetic pharmacologic treatment for postoperative adynamic ileus following abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004930. doi: 10.1002/14651858.CD004930.pub3.
- Zingg U, Miskovic D, Pasternak I, Meyer P, Hamel CT, Metzger U. Effect of bisacodyl on postoperative bowel motility in elective colorectal surgery: a prospective, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1175-83. doi: 10.1007/s00384-008-0536-7. Epub 2008 Jul 30.
- Al-Mazrou AM, Baser O, Kiran RP. Alvimopan, Regardless of Ileus Risk, Significantly Impacts Ileus, Length of Stay, and Readmission After Intestinal Surgery. J Gastrointest Surg. 2018 Dec;22(12):2104-2116. doi: 10.1007/s11605-018-3846-2. Epub 2018 Jul 9.
- Jang J, Kwok B, Zhong H, Xia Y, Grucela A, Bernstein M, Remzi F, Hudesman D, Chen J, Axelrad J, Chang S. Alvimopan for the Prevention of Postoperative Ileus in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2020 Apr;65(4):1164-1171. doi: 10.1007/s10620-019-05839-5. Epub 2019 Sep 14.
- Wen Y, Jabir MA, Keating M, Althans AR, Brady JT, Champagne BJ, Delaney CP, Steele SR. Alvimopan in the setting of colorectal resection with an ostomy: To use or not to use? Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3483-3488. doi: 10.1007/s00464-016-5373-0. Epub 2016 Dec 7.
- Steele SR, Brady JT, Cao Z, Baumer DL, Robinson SB, Yang HK, Delaney CP. Evaluation of Healthcare Use and Clinical Outcomes of Alvimopan in Patients Undergoing Bowel Resection: A Propensity Score-Matched Analysis. Dis Colon Rectum. 2018 Dec;61(12):1418-1425. doi: 10.1097/DCR.0000000000001181.
- Keller DS, Flores-Gonzalez JR, Ibarra S, Mahmood A, Haas EM. Is there value in alvimopan in minimally invasive colorectal surgery? Am J Surg. 2016 Nov;212(5):851-856. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.02.016. Epub 2016 May 10.
- Hyde LZ, Kiely JM, Al-Mazrou A, Zhang H, Lee-Kong S, Kiran RP. Alvimopan Significantly Reduces Length of Stay and Costs Following Colorectal Resection and Ostomy Reversal Even Within an Enhanced Recovery Protocol. Dis Colon Rectum. 2019 Jun;62(6):755-761. doi: 10.1097/DCR.0000000000001354.
- Mao H, Milne TGE, O'Grady G, Vather R, Edlin R, Bissett I. Prolonged Postoperative Ileus Significantly Increases the Cost of Inpatient Stay for Patients Undergoing Elective Colorectal Surgery: Results of a Multivariate Analysis of Prospective Data at a Single Institution. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):631-637. doi: 10.1097/DCR.0000000000001301.
- Tevis SE, Carchman EH, Foley EF, Harms BA, Heise CP, Kennedy GD. Postoperative Ileus--More than Just Prolonged Length of Stay? J Gastrointest Surg. 2015 Sep;19(9):1684-90. doi: 10.1007/s11605-015-2877-1. Epub 2015 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .