Alvimopan como tratamiento de rescate del íleo posoperatorio
Un ensayo de control aleatorio prospectivo de la eficacia de alvimopan como tratamiento de rescate del íleo posoperatorio después de la cirugía colorrectal
Este estudio tiene como objetivo evaluar la rentabilidad de Alvimopan como terapia de rescate en pacientes sometidos a resección colorrectal o del intestino delgado que desarrollan POI, y su seguridad y eficacia para reducir la LOS y la duración de la POI.
Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo con un total de 58 pacientes, 29 en cada grupo. Los pacientes que se sometan a resección colorrectal laparoscópica o abierta, resección del intestino delgado o reversión de la ileostomía con resección del intestino delgado que posteriormente desarrollen íleo posoperatorio serán elegibles para la inscripción. Si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, serán aleatorizados en el momento del diagnóstico de íleo posoperatorio para recibir Alvimopan como terapia de rescate o recibir atención estándar conservadora.
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán un máximo de 3 dosis de Alvimopan de 12 mg por vía oral, con 12 horas de diferencia. Alvimopan se administrará desde el momento del diagnóstico de íleo postoperatorio hasta el momento de la recuperación de la función intestinal o el máximo de 3 dosis. Se administrarán dosis subsiguientes de Alvimopan si no se recupera la función intestinal o si persisten los síntomas de distensión y/o náuseas a pesar de la recuperación de la función intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la rentabilidad de Alvimopan como terapia de rescate en pacientes sometidos a resección colorrectal o del intestino delgado que desarrollan POI, y su seguridad y eficacia para reducir la LOS y la duración de la POI.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de alvimopan como terapia de rescate en pacientes sometidos a cirugía de resección del intestino delgado y colorrectal que desarrollan IOP puede acortar la duración de la IOP y la duración de la estancia hospitalaria.
Objetivos:
Realizar un ECA prospectivo para evaluar el efecto del alvimopan como tratamiento de rescate en comparación con el estándar de atención para reducir la duración del íleo posoperatorio y el LOS posoperatorio después de la cirugía de resección del intestino delgado y colorrectal.
Protocolo:
Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo con un total de 58 pacientes, 29 en cada grupo. Los pacientes que se sometan a resección colorrectal laparoscópica o abierta, resección del intestino delgado o reversión de la ileostomía con resección del intestino delgado que posteriormente desarrollen íleo posoperatorio serán elegibles para la inscripción. Si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, serán aleatorizados en el momento del diagnóstico de íleo posoperatorio para recibir Alvimopan como terapia de rescate o recibir atención estándar conservadora.
En el momento del diagnóstico de íleo posoperatorio y después de la inscripción y la aleatorización, todos los pacientes volverán al estado NPO. Se pueden colocar sondas nasogástricas (NGT) para la descompresión gástrica a discreción del equipo quirúrgico si está clínicamente indicado. En el caso de que se coloque una SNG, los medicamentos se administrarán por vía oral o mediante la SNG, que se sujetará durante 30 minutos después de la administración. Los pacientes continuarán con las vías estándar de ERAS con la excepción de la reducción de la dieta. Los antieméticos se administrarán según indicación clínica; sin embargo, no se administrarán agentes procinéticos o promotores en las dosis programadas.
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán un máximo de 3 dosis de Alvimopan de 12 mg por vía oral, con 12 horas de diferencia. Alvimopan se administrará desde el momento del diagnóstico de íleo postoperatorio hasta el momento de la recuperación de la función intestinal o el máximo de 3 dosis. Se administrarán dosis subsiguientes de Alvimopan si no se recupera la función intestinal o si persisten los síntomas de distensión y/o náuseas a pesar de la recuperación de la función intestinal.
Todos los pacientes seguirán una ruta ERAS estándar después de la cirugía, con alimentación y deambulación tempranas, junto con medidas de minimización de opioides como es nuestro protocolo posoperatorio estándar.
El paciente y el equipo quirúrgico podrán saber en qué brazo del estudio se encuentra el paciente en base a la documentación en la historia clínica de la administración de Alvimopan.
Se aplicarán criterios estándar de alta a todos los pacientes, incluidos: evacuación de heces, capacidad para tolerar alimentos sólidos y beber cómodamente, analgesia oral adecuada, voluntad del paciente para ser dado de alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujetos que tienen enfermedad colónica o rectal benigna o maligna que se han sometido a resección laparoscópica o abierta colorrectal, resección del intestino delgado o reversión de la ileostomía con resección del intestino delgado y posteriormente desarrollaron íleo posoperatorio, definido como:
a. Pacientes con síntomas de distensión abdominal con o sin náuseas y vómitos, con ausencia de flatos o heces que requieran
i. Volver al estado NPO después de los intentos iniciales de dieta
ii. Someterse a la colocación de una sonda nasogástrica
b. Pacientes con ausencia de paso de flatos o heces que están
i. Más de 5 días después de la cirugía abierta sin recuperación de la función GI
ii. Más de 3 días después de la cirugía laparoscópica o cierre de ileostomía sin recuperación de la función GI
2. Sujetos mayores de 18 años
3. Sujetos de cualquier género
4. Sujetos que deseen y puedan cumplir con los requisitos del protocolo, acepten participar en el programa de estudio y proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que recibieron Alvimopan antes de la operación.
2. Sujetos que hayan tomado dosis terapéuticas de opioides durante más de 7 días inmediatamente antes de la cirugía.
3. Sujetos con insuficiencia hepática grave.
4. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal.
5. Sujetos que están embarazadas.
6. Sujetos a los que se les hayan realizado imágenes que sugieran una obstrucción del intestino delgado.
7. Sujetos con una condición médica que pueda interferir con el uso del medicamento del estudio Alvimopan.
8. Sujetos que tengan una condición o discapacidad general o dolencia que, en opinión del investigador, impida una mayor participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Alvimopán
Los pacientes asignados al azar al grupo de estudio recibirán un máximo de 3 dosis de Alvimopan de 12 mg por vía oral, con 12 horas de diferencia. Alvimopan se administrará desde el momento del diagnóstico de íleo postoperatorio hasta el momento de la recuperación de la función intestinal o el máximo de 3 dosis. Se administrarán dosis subsiguientes de Alvimopan si no se recupera la función intestinal o si los síntomas de distensión y/o náuseas persisten a pesar de la recuperación de la función intestinal. Todos los pacientes seguirán una ruta ERAS estándar después de la cirugía, con alimentación y deambulación tempranas, junto con medidas de minimización de opioides como es nuestro protocolo posoperatorio estándar. |
Se administrará alvimopan a los pacientes a los que se les diagnostique íleo posoperatorio después de la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de control seguirán una ruta ERAS estándar después de la cirugía, incluido el estado NPO, la rehidratación de líquidos IV y la descompresión nasogástrica, la alimentación temprana y la deambulación, junto con medidas de minimización de opioides como es nuestro protocolo posoperatorio estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Número de días desde el diagnóstico de íleo postoperatorio hasta el alta hospitalaria
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para regresar de la función intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de días entre el diagnóstico de Ileus y el tiempo de pasar flato, heces y dieta tolerante
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Hasta 30 días
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Número de participantes con reoperación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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Número de participantes con reoperaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Número de participantes con readmisiones
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de participantes con readmisiones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Delaney, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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