Alvimopan som en redningsbehandling av postoperativ Ileus

Denne studien tar sikte på å evaluere kostnadseffektiviteten til Alvimopan som redningsterapi hos pasienter som gjennomgår kolorektal eller tynntarmreseksjon som utvikler POI, og dens sikkerhet og effektivitet for å redusere LOS og POI-varighet.

Hypotese:

Etterforskerne antar at bruk av alvimopan som redningsterapi hos pasienter som gjennomgår kolorektal- og tynntarmsreseksjonsoperasjoner som utvikler POI kan forkorte varigheten av POI og sykehusoppholdet.

Mål:

Å utføre en prospektiv RCT for å evaluere effekten av alvimopan som redningsterapi sammenlignet med standardbehandling for å redusere varigheten av postoperativ ileus og postoperativ LOS etter kolorektal og tynntarmsreseksjonskirurgi.

Protokoll:

Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollstudie med totalt 58 pasienter, 29 i hver gruppe. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk eller åpen kolorektal reseksjon, tynntarmsreseksjon eller reversering av ileostomi med tynntarmsreseksjon som senere utvikler postoperativ ileus, vil være kvalifisert for innmelding. Hvis de oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil de bli randomisert ved diagnose av postoperativ ileus til å motta Alvimopan som redningsterapi eller for å motta konservativ standardbehandling.

Ved diagnostisering av postoperativ ileus og etter innrullering og randomisering vil alle pasienter bli returnert til NPO-status. Nasogastriske rør (NGT) kan plasseres for gastrisk dekompresjon etter det kirurgiske teamets skjønn hvis det er klinisk indisert. I tilfelle at en NGT er plassert, vil medisiner gis oralt eller via NGT, som vil klemmes i 30 minutter etter administrering. Pasienter vil fortsette på standard ERAS-veier med unntak av reduksjon av dietten. Antiemetika vil bli gitt som klinisk indisert; Imidlertid vil ingen prokinetiske eller promotilitetsmidler gis som planlagte doser.

Pasienter randomisert til studiegruppen vil få maksimalt 3 doser Alvimopan 12 mg oralt, med 12 timers mellomrom. Alvimopan vil bli gitt fra tidspunktet for diagnosen postoperativ ileus til tidspunktet for tilbakeføring av tarmfunksjonen eller maksimalt 3 doser. Påfølgende Alvimopan-doser vil bli gitt dersom tarmfunksjonen ikke kommer tilbake eller hvis symptomer på oppblåsthet og/eller kvalme vedvarer til tross for en viss tilbakevending av tarmfunksjonen.

Alle pasienter vil følge en standard ERAS-vei etter operasjonen, med tidlig fôring og ambulasjon, sammen med opioidminimerende tiltak som er vår standard postoperative protokoll.

Pasienten og kirurgisk team vil kunne vite hvilken arm av studien pasienten befinner seg i basert på dokumentasjon i journalen for administrering av Alvimopan.

Standard utskrivningskriterier vil bli brukt for alle pasienter, inkludert: Passasje av avføring, Evne til å tolerere fast føde og drikke komfortabelt, Tilstrekkelig oral analgesi, Pasientens vilje til å bli utskrevet.