Alvimopan jako záchranná léčba pooperačního ileu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit nákladovou efektivitu Alvimopanu jako záchranné terapie u pacientů podstupujících kolorektální resekci nebo resekci tenkého střeva, u kterých se rozvine POI, a jeho bezpečnost a účinnost při zkracování LOS a trvání POI.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití alvimopanu jako záchranné terapie u pacientů podstupujících resekci kolorekta a tenkého střeva, u kterých se rozvine POI, může zkrátit dobu trvání POI a dobu hospitalizace.

Cíle:

Provést prospektivní RCT k vyhodnocení účinku alvimopanu jako záchranné terapie ve srovnání se standardní péčí při zkrácení doby trvání pooperačního ileu a pooperační LOS po resekci kolorekta a tenkého střeva.

Protokol:

Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolní studii s celkem 58 pacienty, 29 v každé skupině. Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou nebo otevřenou kolorektální resekci, resekci tenkého střeva nebo zvrácení ileostomie s resekcí tenkého střeva, u nichž se následně rozvine pooperační ileus, budou způsobilí k zařazení. Pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou v době diagnózy pooperačního ileu randomizováni k léčbě Alvimopanem jako záchranné léčbě nebo ke standardní konzervativní péči.

V době diagnózy pooperačního ileu a po zařazení a randomizaci budou všichni pacienti vráceni do stavu NPO. Nazogastrické sondy (NGT) mohou být umístěny k dekompresi žaludku podle uvážení chirurgického týmu, pokud je to klinicky indikováno. V případě umístění NGT budou léky podávány perorálně nebo prostřednictvím NGT, která bude po podání na 30 minut uzavřena. Pacienti budou pokračovat ve standardních ERAS s výjimkou redukce diety. Antiemetika budou podávána podle klinické indikace; avšak žádná prokinetická nebo promotilitní činidla nebudou podávána v plánovaných dávkách.

Pacientům randomizovaným do studijní skupiny budou podávány maximálně 3 dávky Alvimopanu 12 mg perorálně s odstupem 12 hodin. Alvimopan bude podáván od okamžiku diagnózy pooperačního ileu do doby návratu střevní funkce nebo maximálně 3 dávky. Následné dávky Alvimopanu budou podávány, pokud nedojde k návratu funkce střev nebo pokud příznaky distenze a/nebo nevolnosti přetrvávají i přes určitý návrat funkce střev.

Všichni pacienti budou po operaci následovat standardní dráhu ERAS, s časným krmením a chůzí, spolu s opatřeními na minimalizaci opioidů, jak je náš standardní pooperační protokol.

Pacient a chirurgický tým budou moci na základě dokumentace v lékařském záznamu o podání Alvimopanu vědět, ve které větvi studie se pacient nachází.

Na všechny pacienty budou aplikována standardní propouštěcí kritéria, včetně: odchodu stolice, schopnosti tolerovat pevnou stravu a pohodlně pít, adekvátní orální analgezie, ochoty pacienta být propuštěn.