Alvimopan som en redningsbehandling af postoperativ Ileus

Denne undersøgelse har til formål at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​Alvimopan som redningsterapi hos patienter, der gennemgår kolorektal eller tyndtarmsresektion, som udvikler POI, og dets sikkerhed og effektivitet med hensyn til at reducere LOS og POI-varighed.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at brugen af ​​alvimopan som redningsterapi hos patienter, der gennemgår kolorektal- og tyndtarmsresektionskirurgi, og som udvikler POI, kan forkorte deres varighed af POI og hospitalsophold.

Mål:

At udføre en prospektiv RCT for at evaluere effekten af ​​alvimopan som redningsterapi sammenlignet med standardbehandling til at reducere varigheden af ​​postoperativ ileus og postoperativ LOS efter kolorektal og tyndtarmsresektionskirurgi.

Protokol:

Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med i alt 58 patienter, 29 i hver gruppe. Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller åben kolorektal resektion, tyndtarmsresektion eller ileostomi-reversering med tyndtarmsresektion, som efterfølgende udvikler postoperativ ileus, vil være berettiget til optagelse. Hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil de blive randomiseret på tidspunktet for diagnosen postoperativ ileus til at modtage Alvimopan som redningsterapi eller til at modtage konservativ standardbehandling.

På tidspunktet for diagnosticering af postoperativ ileus og efter indskrivning og randomisering vil alle patienter blive returneret til NPO-status. Nasogastriske sonder (NGT) kan placeres til gastrisk dekompression efter det kirurgiske teams skøn, hvis det er klinisk indiceret. I tilfælde af, at en NGT placeres, vil medicin blive givet oralt eller via NGT, som vil blive fastspændt i 30 minutter efter administration. Patienterne vil fortsætte på standard ERAS-forløb med undtagelse af diætreduktion. Antiemetika vil blive givet som klinisk indiceret; dog vil der ikke blive givet prokinetiske midler eller promotilitetsmidler som planlagte doser.

Patienter randomiseret til undersøgelsesgruppen vil få maksimalt 3 doser Alvimopan 12 mg oralt med 12 timers mellemrum. Alvimopan vil blive givet fra tidspunktet for diagnosen postoperativ ileus til tidspunktet for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen eller de maksimale 3 doser. Efterfølgende Alvimopan doser vil blive givet, hvis der ikke er nogen tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, eller hvis symptomer på udspilning og/eller kvalme fortsætter på trods af en vis tilbagevenden af ​​tarmfunktionen.

Alle patienter vil følge en standard ERAS-vej efter operationen med tidlig fodring og ambulation sammen med opioidminimerende foranstaltninger, som er vores standard postoperative protokol.

Patienten og det kirurgiske team vil være i stand til at vide, hvilken del af undersøgelsen patienten befinder sig i, baseret på dokumentation i journalen for administrationen af ​​Alvimopan.

Standardudskrivningskriterier vil blive anvendt på alle patienter, herunder: Passage af afføring, Evne til at tolerere fast føde og til at drikke komfortabelt, Tilstrækkelig oral analgesi, Patientens villighed til at blive udskrevet.