Alvimopan como tratamento de resgate de íleo pós-operatório
Um estudo de controle randomizado prospectivo da eficácia do Alvimopan como tratamento de resgate de íleo pós-operatório após cirurgia colorretal
Este estudo tem como objetivo avaliar a relação custo-eficácia do Alvimopan como terapia de resgate em pacientes submetidos à ressecção colorretal ou do intestino delgado que desenvolvem IPO, e sua segurança e eficácia na redução do tempo de internação e IOP.
Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo com um total de 58 pacientes, 29 em cada grupo. Os pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica ou aberta, ressecção do intestino delgado ou reversão da ileostomia com ressecção do intestino delgado que subsequentemente desenvolvem íleo pós-operatório serão elegíveis para inscrição. Se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, serão randomizados no momento do diagnóstico de íleo pós-operatório para receber Alvimopan como terapia de resgate ou para receber tratamento padrão conservador.
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão no máximo 3 doses de Alvimopan 12mg por via oral, com intervalo de 12 horas. Alvimopan será administrado desde o diagnóstico de íleo pós-operatório até o retorno da função intestinal ou no máximo 3 doses. Doses subsequentes de Alvimopan serão administradas se não houver retorno da função intestinal ou se os sintomas de distensão e/ou náusea persistirem apesar de algum retorno da função intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a relação custo-eficácia do Alvimopan como terapia de resgate em pacientes submetidos à ressecção colorretal ou do intestino delgado que desenvolvem IPO, e sua segurança e eficácia na redução do tempo de internação e IOP.
Hipótese:
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de alvimopan como terapia de resgate em pacientes submetidos a cirurgia de ressecção colorretal e do intestino delgado que desenvolvem IPO pode encurtar a duração da IPO e o tempo de permanência no hospital.
Objetivos.
Realizar um RCT prospectivo para avaliar o efeito do alvimopan como terapia de resgate em comparação com o tratamento padrão na redução da duração do íleo pós-operatório e LOS pós-operatório após cirurgia de ressecção colorretal e do intestino delgado.
Protocolo:
Este será um ensaio clínico randomizado prospectivo com um total de 58 pacientes, 29 em cada grupo. Os pacientes submetidos à ressecção colorretal laparoscópica ou aberta, ressecção do intestino delgado ou reversão da ileostomia com ressecção do intestino delgado que subsequentemente desenvolvem íleo pós-operatório serão elegíveis para inscrição. Se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, serão randomizados no momento do diagnóstico de íleo pós-operatório para receber Alvimopan como terapia de resgate ou para receber tratamento padrão conservador.
No momento do diagnóstico de íleo pós-operatório e após a inscrição e randomização, todos os pacientes retornarão ao status NPO. Sondas nasogástricas (SNG) podem ser colocadas para descompressão gástrica a critério da equipe cirúrgica, se clinicamente indicado. No caso de colocação de SNG, os medicamentos serão administrados por via oral ou via SNG, que será clampeada por 30 minutos após a administração. Os pacientes continuarão em vias ERAS padrão, com exceção da redução da dieta. Antieméticos serão administrados conforme indicação clínica; no entanto, nenhum agente procinético ou protético será administrado como dosagens programadas.
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão no máximo 3 doses de Alvimopan 12mg por via oral, com intervalo de 12 horas. Alvimopan será administrado desde o diagnóstico de íleo pós-operatório até o retorno da função intestinal ou no máximo 3 doses. Doses subsequentes de Alvimopan serão administradas se não houver retorno da função intestinal ou se os sintomas de distensão e/ou náusea persistirem apesar de algum retorno da função intestinal.
Todos os pacientes seguirão uma via ERAS padrão após a cirurgia, com alimentação e deambulação precoces, juntamente com medidas de minimização de opioides, conforme nosso protocolo pós-operatório padrão.
O paciente e a equipe cirúrgica poderão saber em qual braço do estudo o paciente se encontra com base na documentação no prontuário médico da administração de Alvimopan.
Os critérios de alta padrão serão aplicados a todos os pacientes, incluindo: Passagem de fezes, Capacidade de tolerar alimentos sólidos e beber confortavelmente, Analgesia oral adequada, Disposição do paciente para receber alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Indivíduos com doença colônica ou retal benigna ou maligna que foram submetidos à ressecção colorretal laparoscópica ou aberta, ressecção do intestino delgado ou reversão da ileostomia com ressecção do intestino delgado e subsequentemente desenvolveram íleo pós-operatório, definido como:
a. Pacientes com sintomas de inchaço com ou sem náuseas e vômitos, com ausência de passagem de flatos ou fezes que requerem
eu. Retornar ao status NPO após tentativas iniciais de dieta
ii. Submeta-se à colocação de uma sonda nasogástrica
b. Pacientes com ausência de passagem de flatos ou fezes que estão
eu. Mais de 5 dias após cirurgia aberta sem recuperação da função GI
ii. Mais de 3 dias após cirurgia laparoscópica ou fechamento de ileostomia sem recuperação da função GI
2. Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
3. Sujeitos de ambos os sexos
4. Indivíduos que desejam e são capazes de aderir aos requisitos do protocolo, concordam em participar do programa de estudo e fornecem consentimento por escrito e informado.
Critério de exclusão:
1. Indivíduos que receberam Alvimopan no pré-operatório.
2. Indivíduos que tomaram doses terapêuticas de opioides por mais de 7 dias imediatamente antes da cirurgia.
3. Indivíduos com insuficiência hepática grave.
4. Indivíduos com doença renal terminal.
5. Sujeitos que estão grávidas.
6. Indivíduos submetidos a exames de imagem sugerindo uma obstrução do intestino delgado.
7. Indivíduos com uma condição médica que possa interferir no uso do medicamento do estudo Alvimopan.
8. Indivíduos que têm uma condição ou incapacidade geral ou enfermidade que, na opinião do investigador, impede a continuação da participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Alvimopan
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão no máximo 3 doses de Alvimopan 12mg por via oral, com intervalo de 12 horas. Alvimopan será administrado desde o diagnóstico de íleo pós-operatório até o retorno da função intestinal ou no máximo 3 doses. Doses subsequentes de Alvimopan serão administradas se não houver retorno da função intestinal ou se os sintomas de distensão e/ou náusea persistirem apesar de algum retorno da função intestinal. Todos os pacientes seguirão uma via ERAS padrão após a cirurgia, com alimentação e deambulação precoces, juntamente com medidas de minimização de opioides, conforme nosso protocolo pós-operatório padrão. |
Alvimopan será administrado a pacientes diagnosticados com íleo pós-operatório após a cirurgia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes de controle seguirão uma via ERAS padrão após a cirurgia, incluindo status NPO, reidratação de fluidos IV e descompressão nasogástrica, alimentação precoce e deambulação, juntamente com medidas de minimização de opioides, conforme nosso protocolo pós-operatório padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 30 dias
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Número de dias desde o diagnóstico de íleo pós-operatório até a alta hospitalar
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de retornar da função intestinal
Prazo: até 30 dias
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Número de dias entre o diagnóstico de íleo e o tempo de passagem de Flatus, fezes e dieta tolerando
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até 30 dias
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Número de participantes com reoperação
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes com reoperação dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Número de participantes com re-admissões
Prazo: até 30 dias
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Número de participação com re-admissões dentro de 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Delaney, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
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- Jang J, Kwok B, Zhong H, Xia Y, Grucela A, Bernstein M, Remzi F, Hudesman D, Chen J, Axelrad J, Chang S. Alvimopan for the Prevention of Postoperative Ileus in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2020 Apr;65(4):1164-1171. doi: 10.1007/s10620-019-05839-5. Epub 2019 Sep 14.
- Wen Y, Jabir MA, Keating M, Althans AR, Brady JT, Champagne BJ, Delaney CP, Steele SR. Alvimopan in the setting of colorectal resection with an ostomy: To use or not to use? Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3483-3488. doi: 10.1007/s00464-016-5373-0. Epub 2016 Dec 7.
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- Keller DS, Flores-Gonzalez JR, Ibarra S, Mahmood A, Haas EM. Is there value in alvimopan in minimally invasive colorectal surgery? Am J Surg. 2016 Nov;212(5):851-856. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.02.016. Epub 2016 May 10.
- Hyde LZ, Kiely JM, Al-Mazrou A, Zhang H, Lee-Kong S, Kiran RP. Alvimopan Significantly Reduces Length of Stay and Costs Following Colorectal Resection and Ostomy Reversal Even Within an Enhanced Recovery Protocol. Dis Colon Rectum. 2019 Jun;62(6):755-761. doi: 10.1097/DCR.0000000000001354.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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