Alvimopan jako leczenie ratunkowe w pooperacyjnej niedrożności jelit

Niniejsze badanie ma na celu ocenę opłacalności stosowania Alvimopanu jako terapii ratunkowej u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego lub jelita cienkiego, u których rozwinął się POI, a także jego bezpieczeństwa i skuteczności w skracaniu czasu trwania LOS i POI.

Hipoteza:

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie alwimopanu jako terapii ratunkowej u pacjentów poddawanych operacji resekcji jelita grubego i jelita cienkiego, u których rozwinie się POI, może skrócić ich czas trwania POI i długość pobytu w szpitalu.

Cele:

Przeprowadzenie prospektywnego RCT w celu oceny wpływu alwimopanu jako terapii ratunkowej w porównaniu ze standardową opieką na skrócenie czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit i pooperacyjnego LOS po resekcji jelita grubego i jelita cienkiego.

Protokół:

Będzie to prospektywne randomizowane badanie kontrolne z udziałem łącznie 58 pacjentów, po 29 w każdej grupie. Pacjenci poddawani laparoskopowej lub otwartej resekcji jelita grubego, resekcji jelita cienkiego lub odwróceniu ileostomii z resekcją jelita cienkiego, u których następnie rozwinie się pooperacyjna niedrożność jelit, będą kwalifikować się do rejestracji. Jeśli spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w momencie rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit do grupy otrzymującej Alvimopan jako terapię ratunkową lub do standardowej opieki zachowawczej.

W momencie rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit oraz po włączeniu i randomizacji wszyscy pacjenci zostaną przywróceni do statusu NPO. Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NGT) można umieścić w celu odbarczenia żołądka według uznania zespołu chirurgicznego, jeśli istnieją wskazania kliniczne. W przypadku założenia NGT, leki będą podawane doustnie lub przez NGT, które będą zaciśnięte przez 30 minut po podaniu. Pacjenci będą kontynuować standardowe ścieżki ERAS z wyjątkiem redukcji diety. Leki przeciwwymiotne będą podawane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi; jednakże żadne środki prokinetyczne lub pobudzające nie będą podawane w zaplanowanych dawkach.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy badanej otrzymają maksymalnie 3 dawki Alvimopanu 12 mg doustnie w odstępie 12 godzin. Alvimopan będzie podawany od momentu rozpoznania pooperacyjnej niedrożności jelit do czasu powrotu czynności jelit lub maksymalnie 3 dawki. Kolejne dawki Alvimopanu zostaną podane, jeśli nie nastąpi powrót czynności jelit lub jeśli objawy wzdęcia i (lub) nudności utrzymują się pomimo pewnego powrotu czynności jelit.

Po operacji wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze standardową ścieżką ERAS, z wczesnym karmieniem i chodzeniem, a także środkami minimalizującymi opioidy, zgodnie z naszym standardowym protokołem pooperacyjnym.

Pacjent i zespół chirurgiczny będą mogli wiedzieć, w której grupie badania znajduje się pacjent, na podstawie dokumentacji medycznej dotyczącej podawania leku Alvimopan.

Standardowe kryteria wypisu będą stosowane wobec wszystkich pacjentów, w tym: oddawanie stolca, zdolność do tolerowania pokarmów stałych i wygodnego picia, odpowiednie znieczulenie jamy ustnej, gotowość pacjenta do wypisu.