Alvimopan come trattamento di salvataggio dell'ileo postoperatorio

Questo studio mira a valutare l'efficacia in termini di costi di Alvimopan come terapia di salvataggio in pazienti sottoposti a resezione del colon-retto o dell'intestino tenue che sviluppano POI, e la sua sicurezza ed efficacia nel ridurre la durata di LOS e POI.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che l'uso di alvimopan come terapia di salvataggio nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione del colon-retto e dell'intestino tenue che sviluppano POI possa ridurre la durata del POI e la durata della degenza ospedaliera.

Obiettivi:

Eseguire un RCT prospettico per valutare l'effetto di alvimopan come terapia di salvataggio rispetto allo standard di cura nel ridurre la durata dell'ileo postoperatorio e della LOS postoperatoria dopo chirurgia di resezione del colon-retto e dell'intestino tenue.

Protocollo:

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato di controllo con un totale di 58 pazienti, 29 in ciascun gruppo. I pazienti sottoposti a resezione del colon-retto laparoscopica o aperta, resezione dell'intestino tenue o inversione dell'ileostomia con resezione dell'intestino tenue che successivamente sviluppano ileo postoperatorio saranno idonei per l'arruolamento. Se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, verranno randomizzati al momento della diagnosi di ileo postoperatorio per ricevere Alvimopan come terapia di salvataggio o per ricevere cure standard conservative.

Al momento della diagnosi di ileo postoperatorio e dopo l'arruolamento e la randomizzazione, tutti i pazienti torneranno allo stato di NPO. I tubi nasogastrici (NGT) possono essere posizionati per la decompressione gastrica a discrezione dell'équipe chirurgica se clinicamente indicato. Nel caso in cui venga posizionato un NGT, i farmaci verranno somministrati per via orale o tramite NGT, che verrà bloccato per 30 minuti dopo la somministrazione. I pazienti continueranno sui percorsi ERAS standard con l'eccezione della riduzione della dieta. Verranno somministrati antiemetici come clinicamente indicato; tuttavia, non verranno somministrati agenti procinetici o di promozione come dosaggi programmati.

Ai pazienti randomizzati nel gruppo di studio verrà somministrato un massimo di 3 dosi di Alvimopan 12 mg per via orale, a distanza di 12 ore. Alvimopan verrà somministrato dal momento della diagnosi di ileo postoperatorio al momento del ritorno della funzione intestinale o al massimo 3 dosi. Dosi successive di Alvimopan saranno somministrate se non vi è alcun ritorno della funzione intestinale o se i sintomi di distensione e/o nausea persistono nonostante un certo ritorno della funzione intestinale.

Tutti i pazienti seguiranno un percorso ERAS standard dopo l'intervento chirurgico, con alimentazione precoce e deambulazione, insieme a misure di riduzione degli oppioidi come è il nostro protocollo postoperatorio standard.

Il paziente e il team chirurgico saranno in grado di sapere in quale braccio dello studio si trova il paziente in base alla documentazione nella cartella clinica della somministrazione di Alvimopan.

I criteri standard di dimissione verranno applicati a tutti i pazienti, tra cui: emissione di feci, capacità di tollerare cibi solidi e di bere comodamente, analgesia orale adeguata, disponibilità del paziente a essere dimesso.