Az alvimopan a posztoperatív ileus mentőkezeléseként

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Alvimopan költséghatékonyságát mentőterápiaként olyan betegeknél, akiknél kolorektális vagy vékonybél reszekción esnek át, és akiknél POI alakul ki, valamint biztonságosságát és hatékonyságát a LOS és a POI időtartamának csökkentésében.

Hipotézis:

A kutatók azt feltételezik, hogy az alvimopán mentőterápiaként történő alkalmazása olyan betegeknél, akiknél POI fejlődik ki vastagbél- és vékonybél-reszekciós műtéten, lerövidítheti a POI időtartamát és a kórházi tartózkodás idejét.

Célok:

Prospektív RCT elvégzése az alvimopán mint mentőterápia hatásának értékelésére a standard ellátáshoz képest a posztoperatív ileus és a posztoperatív LOS időtartamának csökkentésében colorectalis és vékonybél reszekciós műtét után.

Jegyzőkönyv:

Ez egy prospektív randomizált kontroll vizsgálat lesz összesen 58 beteg bevonásával, csoportonként 29-en. Azok a betegek, akiknél laparoszkópos vagy nyitott colorectalis reszekció, vékonybél reszekció vagy ileosztómiás reszekción esnek át vékonybél reszekcióval, és akiknél később posztoperatív ileus alakul ki, jogosultak a felvételre. Ha megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, a posztoperatív ileus diagnosztizálásakor véletlenszerűen besorolják őket, hogy mentőterápiaként Alvimopant kapjanak, vagy konzervatív standard ellátásban részesüljenek.

A posztoperatív ileus diagnosztizálásakor, valamint a felvételt és a randomizálást követően minden beteg visszakerül NPO státuszba. Klinikailag indokolt esetben a sebészeti csapat döntése alapján nasogasztrikus szondákat (NGT) lehet elhelyezni gyomor-dekompresszió céljából. NGT elhelyezése esetén a gyógyszereket szájon át vagy az NGT-n keresztül adják be, amelyet a beadás után 30 percig rögzítenek. A betegek továbbra is a szokásos ERAS-módszert követik, kivéve a diéta csökkentését. A hányáscsillapítókat klinikailag indokoltnak megfelelően adják; azonban semmilyen prokinetikus vagy elősegítő szert nem adnak be tervezett dózisban.

A vizsgálati csoportba randomizált betegek legfeljebb 3 adag 12 mg-os Alvimopant kapnak szájon át, 12 órás időközönként. Az Alvimopant a posztoperatív ileus diagnózisának időpontjától a bélműködés visszatéréséig vagy legfeljebb 3 adagig kell adni. A következő Alvimopan-adagokat akkor kell beadni, ha a bélműködés nem áll helyre, vagy ha a bélműködés bizonyos mértékű visszatérése ellenére a puffadás és/vagy hányinger tünetei továbbra is fennállnak.

Minden beteg a műtét után a standard ERAS-útvonalat követi, korai táplálással és ambulanciával, valamint opioidminimalizálási intézkedésekkel, ahogy az a szokásos posztoperatív protokollunk is.

A beteg és a sebészi csapat tudni fogja, hogy a páciens a vizsgálat melyik ágában van az Alvimopan beadásának orvosi nyilvántartásában szereplő dokumentáció alapján.

A standard elbocsátási kritériumok minden betegre vonatkoznak, ideértve a következőket: széklet áthaladása, szilárd étel elviselésének és kényelmes italfogyasztásának képessége, megfelelő orális fájdalomcsillapítás, a beteg hajlandósága az elbocsátásra.