Alvimopan som en räddningsbehandling av postoperativ Ileus

Denna studie syftar till att utvärdera kostnadseffektiviteten av Alvimopan som räddningsterapi hos patienter som genomgår kolorektal eller tunntarmsresektion som utvecklar POI, och dess säkerhet och effektivitet för att minska LOS och POI-varaktighet.

Hypotes:

Utredarna antar att användningen av alvimopan som räddningsterapi hos patienter som genomgår kolorektal och tunntarmsresektionskirurgi som utvecklar POI kan förkorta deras varaktighet av POI och sjukhusvistelsen.

Mål:

Att utföra en prospektiv RCT för att utvärdera effekten av alvimopan som räddningsterapi jämfört med standardvård för att minska varaktigheten av postoperativ ileus och postoperativ LOS efter kolorektal och tunntarmsresektionskirurgi.

Protokoll:

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollstudie med totalt 58 patienter, 29 i varje grupp. Patienter som genomgår laparoskopisk eller öppen kolorektal resektion, tunntarmsresektion eller ileostomireversering med tunntarmsresektion som därefter utvecklar postoperativ ileus kommer att vara berättigade till inskrivning. Om de uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kommer de att randomiseras vid tidpunkten för diagnos av postoperativ ileus för att få Alvimopan som räddningsterapi eller för att få konservativ standardvård.

Vid tidpunkten för diagnos av postoperativ ileus och efter inskrivning och randomisering kommer alla patienter att återföras till NPO-status. Nasogastriska slangar (NGT) kan placeras för gastrisk dekompression efter det kirurgiska teamets bedömning om det är kliniskt indicerat. I händelse av att en NGT placeras, kommer mediciner att ges oralt eller via NGT, som kommer att klämmas i 30 minuter efter administrering. Patienterna kommer att fortsätta på vanliga ERAS-vägar med undantag för minskning av kosten. Antiemetika kommer att ges som kliniskt indicerat; dock kommer inga prokinetiska eller främjande medel att ges som schemalagda doser.

Patienter som randomiserats till studiegruppen kommer att ges maximalt 3 doser Alvimopan 12 mg oralt, med 12 timmars mellanrum. Alvimopan kommer att ges från tidpunkten för diagnos av postoperativ ileus till tidpunkten för återgång av tarmfunktionen eller de maximala 3 doserna. Efterföljande Alvimopan-doser kommer att ges om tarmfunktionen inte återgår eller om symtom på utspändhet och/eller illamående kvarstår trots att tarmfunktionen återgår.

Alla patienter kommer att följa en standard ERAS-väg efter operationen, med tidig matning och ambulation, tillsammans med opioidminimerande åtgärder som är vårt vanliga postoperativa protokoll.

Patienten och det kirurgiska teamet kommer att kunna veta vilken del av studien patienten befinner sig i baserat på dokumentation i journalen för administreringen av Alvimopan.

Standardutskrivningskriterier kommer att tillämpas på alla patienter, inklusive: Passage av avföring, Förmåga att tolerera fast föda och att dricka bekvämt, Adekvat oral analgesi, Patientens vilja att skrivas ut.