Алвимопан как средство экстренной помощи при послеоперационной кишечной непроходимости

Это исследование направлено на оценку экономической эффективности алвимопана в качестве спасательной терапии у пациентов, перенесших колоректальную резекцию или резекцию тонкой кишки, у которых развилась ПНЯ, а также его безопасность и эффективность в сокращении ПНЯ и продолжительности ПНЯ.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что использование алвимопана в качестве спасательной терапии у пациентов, перенесших колоректальную резекцию и резекцию тонкой кишки, у которых развивается ПНЯ, может сократить продолжительность ПНЯ и продолжительность пребывания в стационаре.

Цели:

Провести проспективное РКИ для оценки эффекта алвимопана в качестве спасательной терапии по сравнению со стандартной терапией в сокращении продолжительности послеоперационной кишечной непроходимости и послеоперационного LOS после колоректальной хирургии и резекции тонкой кишки.

Протокол:

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 58 пациентов, по 29 в каждой группе. Пациенты, перенесшие лапароскопическую или открытую колоректальную резекцию, резекцию тонкой кишки или реверсирование илеостомы с резекцией тонкой кишки, у которых впоследствии разовьется послеоперационная кишечная непроходимость, будут иметь право на участие. Если они соответствуют критериям включения/исключения, они будут рандомизированы во время диагностики послеоперационной кишечной непроходимости для получения Алвимопана в качестве терапии спасения или для получения стандартного консервативного лечения.

Во время диагностики послеоперационной кишечной непроходимости и после включения и рандомизации все пациенты будут возвращены в статус NPO. Назогастральные зонды (НГТ) могут быть установлены для декомпрессии желудка по усмотрению хирургической бригады при наличии клинических показаний. В случае установки назогастрального зонда лекарства будут вводиться перорально или через назогастральный зонд, который будет зажат на 30 минут после введения. Пациенты будут продолжать использовать стандартные пути ERAS, за исключением сокращения диеты. Противорвотные средства назначаются по клиническим показаниям; однако прокинетические или стимулирующие агенты не будут вводиться в запланированных дозах.

Пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, получат максимум 3 дозы алвимопана 12 мг перорально с интервалом 12 часов. Алвимопан будет вводиться с момента постановки диагноза послеоперационной кишечной непроходимости до момента восстановления функции кишечника или максимум 3 дозы. Последующие дозы алвимопана будут вводиться, если функция кишечника не восстановится или если симптомы вздутия живота и/или тошноты сохраняются, несмотря на некоторое восстановление функции кишечника.

Все пациенты после операции будут следовать стандартному пути ERAS, с ранним кормлением и ходьбой, наряду с мерами по минимизации опиоидов, как и наш стандартный послеоперационный протокол.

Пациент и хирургическая бригада смогут узнать, в какой группе исследования находится пациент, на основании документации в медицинской карте администрации Алвимопана.

Ко всем пациентам будут применяться стандартные критерии выписки, в том числе: дефекация, способность переносить твердую пищу и комфортное питье, адекватная пероральная анальгезия, готовность пациента к выписке.