Alvimopan als reddingsbehandeling van postoperatieve ileus

Deze studie heeft tot doel de kosteneffectiviteit van Alvimopan als reddingstherapie te evalueren bij patiënten die een colorectale of dunnedarmresectie ondergaan die POI ontwikkelen, en de veiligheid en effectiviteit ervan bij het verminderen van LOS en POI-duur.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van alvimopan als reddingstherapie bij patiënten die een colorectale en dunnedarmresectieoperatie ondergaan en POI ontwikkelen, hun duur van POI en de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten.

Doelstellingen:

Een prospectieve RCT uitvoeren om het effect van alvimopan als reddingstherapie te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling bij het verminderen van de duur van postoperatieve ileus en postoperatieve LOS na colorectale en dunnedarmresectiechirurgie.

Protocol:

Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde controlestudie met in totaal 58 patiënten, 29 in elke groep. Patiënten die laparoscopische of open colorectale resectie, dunnedarmresectie of ileostomaomkering met dunnedarmresectie ondergaan en vervolgens postoperatieve ileus ontwikkelen, komen in aanmerking voor inschrijving. Als ze voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria, worden ze op het moment van diagnose van postoperatieve ileus gerandomiseerd om Alvimopan te krijgen als reddingstherapie of om conservatieve standaardzorg te krijgen.

Op het moment van diagnose van postoperatieve ileus en na inschrijving en randomisatie krijgen alle patiënten de NPO-status terug. Nasogastrische sondes (NGT) kunnen worden geplaatst voor maagdecompressie naar goeddunken van het chirurgisch team, indien klinisch geïndiceerd. In het geval dat er een NGT wordt geplaatst, worden medicijnen oraal of via de NGT toegediend, die na toediening gedurende 30 minuten worden afgeklemd. Patiënten gaan door op de standaard ERAS-routes, met uitzondering van vermindering van het dieet. Anti-emetica zullen worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd; er zullen echter geen prokinetische of promotiliteitsmiddelen worden gegeven als geplande doseringen.

Patiënten gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep zullen maximaal 3 orale doses Alvimopan 12 mg krijgen, met een tussenpoos van 12 uur. Alvimopan wordt gegeven vanaf het moment van diagnose van postoperatieve ileus tot het moment van herstel van de darmfunctie of de maximale 3 doses. Daaropvolgende doseringen van Alvimopan zullen worden gegeven als de darmfunctie niet terugkeert of als de symptomen van uitzetting en/of misselijkheid aanhouden ondanks enig herstel van de darmfunctie.

Alle patiënten zullen na de operatie een standaard ERAS-traject volgen, met vroege voeding en ambulatie, samen met opioïde-beperkende maatregelen zoals ons standaard postoperatieve protocol is.

De patiënt en het chirurgisch team kunnen weten in welke tak van het onderzoek de patiënt zich bevindt op basis van documentatie in het medisch dossier van de toediening van Alvimopan.

Standaard ontslagcriteria zullen op alle patiënten worden toegepast, waaronder: passage van ontlasting, vermogen om vast voedsel te verdragen en comfortabel te drinken, adequate orale analgesie, bereidheid van de patiënt om te worden ontslagen.