Alvimopan als Notfallbehandlung des postoperativen Ileus

Diese Studie zielt darauf ab, die Kosteneffektivität von Alvimopan als Notfalltherapie bei Patienten, die sich einer kolorektalen oder Dünndarmresektion unterziehen und POI entwickeln, sowie seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Verringerung der LOS- und POI-Dauer zu bewerten.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von Alvimopan als Notfalltherapie bei Patienten, die sich einer Darm- und Dünndarmresektion unterziehen und POI entwickeln, die Dauer des POI und den Krankenhausaufenthalt verkürzen kann.

Ziele:

Durchführung einer prospektiven RCT zur Bewertung der Wirkung von Alvimopan als Notfalltherapie im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Reduzierung der Dauer des postoperativen Ileus und des postoperativen LOS nach kolorektalen und Dünndarmresektionsoperationen.

Protokoll:

Dies wird eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit insgesamt 58 Patienten sein, 29 in jeder Gruppe. Patienten, die sich einer laparoskopischen oder offenen kolorektalen Resektion, einer Dünndarmresektion oder einer Ileostomieumkehr mit Dünndarmresektion unterziehen und anschließend einen postoperativen Ileus entwickeln, kommen für die Aufnahme in Frage. Wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie zum Zeitpunkt der Diagnose eines postoperativen Ileus randomisiert, um Alvimopan als Notfalltherapie oder eine konservative Standardtherapie zu erhalten.

Zum Zeitpunkt der Diagnose eines postoperativen Ileus und nach Aufnahme und Randomisierung werden alle Patienten wieder in den NPO-Status versetzt. Nasogastrische Sonden (NGT) können nach Ermessen des Operationsteams zur Magendekompression gelegt werden, wenn dies klinisch indiziert ist. Für den Fall, dass ein NGT platziert wird, werden Medikamente oral oder über das NGT verabreicht, das nach der Verabreichung 30 Minuten lang abgeklemmt wird. Die Patienten werden mit Ausnahme der Reduzierung der Diät auf den Standard-ERAS-Wegen bleiben. Antiemetika werden nach klinischer Indikation gegeben; es werden jedoch keine prokinetischen oder promotilitätsfördernden Mittel als geplante Dosierungen verabreicht.

In die Studiengruppe randomisierte Patienten erhalten maximal 3 Dosen Alvimopan 12 mg oral im Abstand von 12 Stunden. Alvimopan wird vom Zeitpunkt der Diagnose des postoperativen Ileus bis zum Zeitpunkt der Rückkehr der Darmfunktion oder maximal 3 Dosen verabreicht. Nachfolgende Alvimopan-Dosen werden gegeben, wenn die Darmfunktion nicht wiederkehrt oder wenn die Symptome von Völlegefühl und/oder Übelkeit trotz einer gewissen Rückkehr der Darmfunktion anhalten.

Alle Patienten werden nach der Operation einem Standard-ERAS-Pfad folgen, mit früher Ernährung und Gehfähigkeit, zusammen mit Maßnahmen zur Minimierung von Opioiden, wie es unser standardmäßiges postoperatives Protokoll ist.

Der Patient und das Operationsteam können anhand der Dokumentation in der Krankenakte über die Verabreichung von Alvimopan feststellen, in welchem ​​Arm der Studie sich der Patient befindet.

Bei allen Patienten werden Standardentlassungskriterien angewendet, darunter: Stuhlgang, Fähigkeit, feste Nahrung zu vertragen und bequem zu trinken, ausreichende orale Analgesie, Bereitschaft des Patienten, entlassen zu werden.