수술 후 장폐색증의 구조 치료로서 Alvimopan
대장 수술 후 수술 후 장폐색증의 구조 치료로서 Alvimopan의 효과에 대한 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 결장직장 또는 소장 절제술을 받는 POI가 발생한 환자의 구조 요법으로서 Alvimopan의 비용 효율성과 LOS 및 POI 기간을 줄이는 데 있어 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 각 그룹에 29명씩 총 58명의 환자가 있는 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 복강경 또는 개방 결장직장 절제술, 소장 절제술 또는 소장 절제술을 통한 회장루 역전술을 받은 환자는 이후에 수술 후 장폐색증이 발병할 수 있습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 경우 수술 후 장폐색증 진단 시 알비모판을 구조 요법으로 받거나 보존적 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 그룹에 무작위로 배정된 환자는 12시간 간격으로 알비모판 12mg을 최대 3회 경구 투여합니다. Alvimopan은 수술 후 장폐색증 진단 시점부터 장 기능이 회복될 때까지 또는 최대 3회까지 투여합니다. 장 기능의 회복이 없거나 장 기능의 일부 회복에도 불구하고 팽창 및/또는 메스꺼움 증상이 지속되는 경우 후속 알비모판 용량을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 결장직장 또는 소장 절제술을 받는 POI가 발생한 환자의 구조 요법으로서 Alvimopan의 비용 효율성과 LOS 및 POI 기간을 줄이는 데 있어 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설:
연구자들은 POI가 발생한 결장직장 및 소장 절제 수술을 받는 환자의 구조 요법으로 알비모판을 사용하면 POI 기간과 입원 기간을 단축할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
목표:
대장 및 소장 절제 수술 후 수술 후 장폐색 및 수술 후 LOS의 기간을 줄이는 데 있어 표준 치료와 비교하여 구조 요법으로서 알비모판의 효과를 평가하기 위해 전향적 RCT를 수행합니다.
규약:
이것은 각 그룹에 29명씩 총 58명의 환자가 있는 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 복강경 또는 개방 결장직장 절제술, 소장 절제술 또는 소장 절제술을 통한 회장루 역전술을 받은 환자는 이후에 수술 후 장폐색증이 발병할 수 있습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 경우 수술 후 장폐색증 진단 시 알비모판을 구조 요법으로 받거나 보존적 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 후 장폐색증 진단 시점과 등록 및 무작위 배정 후 모든 환자는 NPO 상태로 돌아갑니다. 비위관(NGT)은 임상적으로 필요한 경우 수술 팀의 재량에 따라 위 감압을 위해 배치할 수 있습니다. NGT를 배치하는 경우 약물은 구두로 또는 NGT를 통해 제공되며 투여 후 30분 동안 고정됩니다. 환자는 식이 감소를 제외하고는 표준 ERAS 경로를 계속 유지합니다. 진토제는 임상적으로 지시된 대로 제공됩니다. 그러나 prokinetic 또는 promotility 에이전트는 예정된 복용량으로 제공되지 않습니다.
연구 그룹에 무작위로 배정된 환자는 12시간 간격으로 알비모판 12mg을 최대 3회 경구 투여합니다. Alvimopan은 수술 후 장폐색증 진단 시점부터 장 기능이 회복될 때까지 또는 최대 3회까지 투여합니다. 장 기능의 회복이 없거나 장 기능의 일부 회복에도 불구하고 팽창 및/또는 메스꺼움 증상이 지속되는 경우 후속 알비모판 용량을 투여합니다.
모든 환자는 수술 후 표준 ERAS 경로를 따르며 조기 수유 및 보행과 함께 표준 수술 후 프로토콜과 같은 오피오이드 최소화 조치를 따릅니다.
환자와 수술 팀은 알비모판 투여 의료 기록의 문서를 기반으로 환자가 연구의 어느 부분에 있는지 알 수 있습니다.
다음을 포함한 표준 퇴원 기준이 모든 환자에게 적용됩니다: 배변, 고형 음식을 견딜 수 있고 편안하게 마실 수 있는 능력, 적절한 구강 진통, 환자의 퇴원 의지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 복강경 또는 개방 대장 절제술, 소장 절제술 또는 소장 절제술을 동반한 회장루 역전술을 받은 후 수술 후 장폐색증이 발생한 양성 또는 악성 결장 또는 직장 질환이 있는 피험자는 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. 메스꺼움과 구토를 동반하거나 동반하지 않는 팽만감 증상이 있고, 위창자 배출이 없거나 대변이 필요하며 다음 중 하나가 필요한 환자
나. 초기 다이어트 시도 후 NPO 상태로 복귀
ii. 비위관 삽입술을 시행합니다.
비. 다음 중 하나에 해당하는 위창자 또는 대변이 배출되지 않는 환자
나. 개복 수술 후 5일 이상 위장관 기능의 회복이 없는 경우
ii. 위장관 기능의 회복 없이 복강경 수술 또는 회장루 폐쇄 후 3일 이상
2. 만 18세 이상인 자
3. 성별에 관계없이 대상자
4. 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자는 연구 프로그램에 참여하고 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 수술 전 알비모판을 투여받은 피험자.
2. 수술 직전 7일 이상 오피오이드 치료 용량을 복용한 피험자.
3. 중증의 간장애가 있는 피험자.
4. 말기 신장 질환이 있는 피험자.
5. 임신한 피험자.
6. 소장 폐색을 암시하는 영상 촬영을 받은 피험자.
7. 연구 약물 Alvimopan의 사용을 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
8. 연구자의 의견에 따라 연구에 더 이상 참여할 수 없다고 판단되는 상태 또는 일반적인 장애 또는 허약함이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알비모판 그룹
연구 그룹에 무작위로 배정된 환자는 12시간 간격으로 알비모판 12mg을 최대 3회 경구 투여합니다. Alvimopan은 수술 후 장폐색증 진단 시점부터 장 기능이 회복될 때까지 또는 최대 3회까지 투여합니다. 장 기능의 회복이 없거나 장 기능의 일부 회복에도 불구하고 팽창 및/또는 메스꺼움 증상이 지속되는 경우 후속 알비모판 용량을 투여합니다. 모든 환자는 수술 후 표준 ERAS 경로를 따르며 조기 수유 및 보행과 함께 표준 수술 후 프로토콜과 같은 오피오이드 최소화 조치를 따릅니다. |
Alvimopan은 수술 후 수술 후 장폐색으로 진단된 환자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군 환자는 수술 후 NPO 상태, IV 수액 재수화, 비위 감압, 조기 수유 및 보행, 오피오이드 최소화 조치를 포함한 표준 ERAS 경로를 표준 수술 후 프로토콜로 따를 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 체류 기간
기간: 최대 30일
|
수술 후 장폐색 진단에서 퇴원까지의 일수
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 기능의 반환 시간
기간: 최대 30 일
|
회장 진단과 플랫 러스를 통과하는 시간, 대변 및 허용식이 요법 사이의 일수
|
최대 30 일
|
|
재수술 참가자 수
기간: 수술 후 30 일 이내에
|
수술 후 30 일 이내에 재 수술을받은 참가자 수
|
수술 후 30 일 이내에
|
|
재입학 참가자 수
기간: 최대 30 일
|
수술 후 30 일 이내에 재 처리로 참여한 수
|
최대 30 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Conor Delaney, MD, PhD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Behm B, Stollman N. Postoperative ileus: etiologies and interventions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 Mar;1(2):71-80. doi: 10.1053/cgh.2003.50012.
- Zhuang CL, Ye XZ, Zhang XD, Chen BC, Yu Z. Enhanced recovery after surgery programs versus traditional care for colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Dis Colon Rectum. 2013 May;56(5):667-78. doi: 10.1097/DCR.0b013e3182812842.
- Asgeirsson T, El-Badawi KI, Mahmood A, Barletta J, Luchtefeld M, Senagore AJ. Postoperative ileus: it costs more than you expect. J Am Coll Surg. 2010 Feb;210(2):228-31. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.028. Epub 2009 Nov 18.
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Delaney CP, Wolff BG, Viscusi ER, Senagore AJ, Fort JG, Du W, Techner L, Wallin B. Alvimopan, for postoperative ileus following bowel resection: a pooled analysis of phase III studies. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):355-63. doi: 10.1097/01.sla.0000232538.72458.93.
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Luckey A, Livingston E, Tache Y. Mechanisms and treatment of postoperative ileus. Arch Surg. 2003 Feb;138(2):206-14. doi: 10.1001/archsurg.138.2.206.
- Delaney CP, Brady K, Woconish D, Parmar SP, Champagne BJ. Towards optimizing perioperative colorectal care: outcomes for 1,000 consecutive laparoscopic colon procedures using enhanced recovery pathways. Am J Surg. 2012 Mar;203(3):353-5; discussion 355-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.09.017. Epub 2012 Jan 20.
- Delaney CP, Craver C, Gibbons MM, Rachfal AW, VandePol CJ, Cook SF, Poston SA, Calloway M, Techner L. Evaluation of clinical outcomes with alvimopan in clinical practice: a national matched-cohort study in patients undergoing bowel resection. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):731-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824a36cc.
- Senagore AJ, Bauer JJ, Du W, Techner L. Alvimopan accelerates gastrointestinal recovery after bowel resection regardless of age, gender, race, or concomitant medication use. Surgery. 2007 Oct;142(4):478-86. doi: 10.1016/j.surg.2007.07.004.
- Traut U, Brugger L, Kunz R, Pauli-Magnus C, Haug K, Bucher HC, Koller MT. Systemic prokinetic pharmacologic treatment for postoperative adynamic ileus following abdominal surgery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD004930. doi: 10.1002/14651858.CD004930.pub3.
- Zingg U, Miskovic D, Pasternak I, Meyer P, Hamel CT, Metzger U. Effect of bisacodyl on postoperative bowel motility in elective colorectal surgery: a prospective, randomized trial. Int J Colorectal Dis. 2008 Dec;23(12):1175-83. doi: 10.1007/s00384-008-0536-7. Epub 2008 Jul 30.
- Al-Mazrou AM, Baser O, Kiran RP. Alvimopan, Regardless of Ileus Risk, Significantly Impacts Ileus, Length of Stay, and Readmission After Intestinal Surgery. J Gastrointest Surg. 2018 Dec;22(12):2104-2116. doi: 10.1007/s11605-018-3846-2. Epub 2018 Jul 9.
- Jang J, Kwok B, Zhong H, Xia Y, Grucela A, Bernstein M, Remzi F, Hudesman D, Chen J, Axelrad J, Chang S. Alvimopan for the Prevention of Postoperative Ileus in Inflammatory Bowel Disease Patients. Dig Dis Sci. 2020 Apr;65(4):1164-1171. doi: 10.1007/s10620-019-05839-5. Epub 2019 Sep 14.
- Wen Y, Jabir MA, Keating M, Althans AR, Brady JT, Champagne BJ, Delaney CP, Steele SR. Alvimopan in the setting of colorectal resection with an ostomy: To use or not to use? Surg Endosc. 2017 Sep;31(9):3483-3488. doi: 10.1007/s00464-016-5373-0. Epub 2016 Dec 7.
- Steele SR, Brady JT, Cao Z, Baumer DL, Robinson SB, Yang HK, Delaney CP. Evaluation of Healthcare Use and Clinical Outcomes of Alvimopan in Patients Undergoing Bowel Resection: A Propensity Score-Matched Analysis. Dis Colon Rectum. 2018 Dec;61(12):1418-1425. doi: 10.1097/DCR.0000000000001181.
- Keller DS, Flores-Gonzalez JR, Ibarra S, Mahmood A, Haas EM. Is there value in alvimopan in minimally invasive colorectal surgery? Am J Surg. 2016 Nov;212(5):851-856. doi: 10.1016/j.amjsurg.2016.02.016. Epub 2016 May 10.
- Hyde LZ, Kiely JM, Al-Mazrou A, Zhang H, Lee-Kong S, Kiran RP. Alvimopan Significantly Reduces Length of Stay and Costs Following Colorectal Resection and Ostomy Reversal Even Within an Enhanced Recovery Protocol. Dis Colon Rectum. 2019 Jun;62(6):755-761. doi: 10.1097/DCR.0000000000001354.
- Mao H, Milne TGE, O'Grady G, Vather R, Edlin R, Bissett I. Prolonged Postoperative Ileus Significantly Increases the Cost of Inpatient Stay for Patients Undergoing Elective Colorectal Surgery: Results of a Multivariate Analysis of Prospective Data at a Single Institution. Dis Colon Rectum. 2019 May;62(5):631-637. doi: 10.1097/DCR.0000000000001301.
- Tevis SE, Carchman EH, Foley EF, Harms BA, Heise CP, Kennedy GD. Postoperative Ileus--More than Just Prolonged Length of Stay? J Gastrointest Surg. 2015 Sep;19(9):1684-90. doi: 10.1007/s11605-015-2877-1. Epub 2015 Jun 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위장 장애에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄