Taskvinimodi uusiutuneen tai refraktaarisen myelooman hoitoon
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaiheen 1 tutkimus Tasquinimodista yksinään ja yhdistelmähoidossa uusiutuneen tai refraktaarisen myelooman hoitoon
Tämä tutkimus on ensimmäinen tutkimus taskvinimodilla, S100A9:n estäjällä, potilailla, joilla on multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taskvinimodia on aiemmin tutkittu syövän vastaisena aineena muita syöpiä sairastavilla potilailla, mukaan lukien faasin 3 satunnaistettu tutkimus metastaattista eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka osoittivat parantuneen radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen.
Taskvinimodin sivuvaikutusprofiili on kuvattu hyvin tämän aikaisemman kokemuksen perusteella.
Tässä tutkimuksessa määritetään maksimaalinen siedetty taskvinimodin annos ja optimaalinen annosteluaikataulu multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ja tutkitaan sitten taskvinimodin enimmäisannos yhdessä iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (IRd) normaalin myeloomahoidon kanssa.
Sekä yksittäisen aineen taskvinimodille että taskvinimodin ja IRd:n yhdistelmälle rekisteröidään eksploatiivinen laajennuskohortti kunkin hoito-ohjelman antimyeloomaaktiivisuuden alustamiseksi karakterisoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Multippeli myelooma (MM) diagnosoitu IMWG-kriteerien mukaan
- Mitattavissa oleva sairaus (tämä määritellään eri tavoin eri käsissä)
- Multippeli myelooma uusiutui tai ei kestä hoitoa (tämä määritellään eri käsissä)
- Täytä tietyt kliinisen laboratorion kriteerit
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen tutkimushoitoa.
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (12 kuukauden amenorrea) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava erittäin tehokas
- Miehet: suostumus estemenetelmän käyttöön 1 kuukauden ajan ennen tutkimushoidon aloittamista, hoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin toipumisen epäonnistuminen (esim. ≤ asteen 1 toksisuus) aikaisemman kemoterapian vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö)
- Aktiivinen siirre isäntä vastaan -sairaus
Hoito jollakin seuraavista:
- Sytotoksinen kemoterapia 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Proteasomi-inhibiittorit, imidit tai monoklonaaliset vasta-aineet 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kokeellinen hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi
- Systeemiset kortikosteroidit >=10 mg prednisonia tai vastaavaa 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sädehoito 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Plasmafereesi 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Tasquinimod milloin tahansa
- Tunnettu myelooman aiheuttama keskushermoston osallisuus
- Kytevän multippelin myelooman diagnoosi
- POEMS-oireyhtymän diagnoosi (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutoksia)
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Oireinen primaarinen (AL) amyloidoosi
- Myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen oireyhtymän diagnoosi
- Aktiivinen muu maligniteetti
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Todisteet vakavasta tai tällä hetkellä hallitsemattomasta kardiovaskulaarisesta tilasta
- Meneillään oleva tai aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai parenteraalista infektiolääkitystä
- Aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-virusinfektio tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
- Haimatulehduksen historia
- Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- Sytokromi P-3A4:n (CYP3A4) keskivaikealla tai voimakkaalla inhibiittorilla tai kohtalaisella tai vahvalla indusoijalla systeeminen hoito 14 vuorokauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Jatkuvan hoidon tarve kapealla terapeuttisella alueella pääasiassa CYP3A4:n kautta metaboloituvilla lääkeaineilla (alfentaniili, fentanyyli, kinidiini, astemitsoli, terfenadiini, sirolimuusi, takrolimuusi, syklosporiini, sisapridi, ergotamiini)
- Jatkuvan hoidon tarve kapealla terapeuttisella alueella pääasiassa CYP1A2:n kautta metaboloituvilla lääkeaineilla (duloksetiini, alosetroni, teofylliini, titsanidiini, ondansetroni)
- Jatkuva varfariinihoito, ellei INR ole
- IRd-yhdistelmähaaroihin ilmoittautuneilla koehenkilöillä aikaisempi annosta rajoittava toksisuus lenalidomidilla tai iksatsomibilla tai ehdoton vasta-aihe samanaikaiselle tromboosin estohoidolle
- Perifeerinen neuropatia aste ≥2 (NCI-CTCAE)
- Tunnettu yliherkkyys taskvinimodille tai jollekin tutkimushoitojen apuaineelle
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1: Taskvinimodin yksittäisen lääkkeen annoksen nostaminen
Suunniteltuja annostasoja on korkeintaan 5, ja käytettävissä on 3 eskaloituvaa annostasoa, jos annostason 1 todetaan ylittävän MTD:n.
Tähän haaraan otetaan mukaan 15-30 koehenkilöä, jos kaikki annostasot tutkitaan.
|
Tasquinimod toimitetaan suun kautta otettavissa kapseleina.
|
|
Kokeellinen: A2: Tasquinimod-yksittäisainelaajennus
Muut koehenkilöt ilmoittautuvat haaraan A2 MTD:llä ja optimaalisella aikataululla, joten yhteensä 12 potilasta, joiden vastetta voidaan arvioida, on saanut MTD:n/optimaalisen aikataulun yksittäisestä taskvinimodista.
Ilmoittautuminen haaraan A2 ei ala ennen kuin ilmoittautuminen ryhmään A1 on suoritettu ja yhden agentin MTD/optimaalinen aikataulu on laadittu.
|
Tasquinimod toimitetaan suun kautta otettavissa kapseleina.
|
|
Kokeellinen: B1: Tasquinimod+IRd-annoksen nostaminen
Annostasot määritetään samojen taskvinimodin annosten mukaan kuin yksittäisen lääkkeen (haara A1) annoksen nostossa.
Ilmoittautuminen haaraan B1 ei aloiteta, ennen kuin rekisteröinti haaraan A1 on saatu päätökseen ja MTD/optimaalinen aikataulu on laadittu yksittäiselle tasquinimodille.
Ensimmäiset koehenkilöt ryhmässä B1 otetaan mukaan alemmalla annostasolla 1 tai yhdellä annostasolla yksittäisen lääkkeen MTD:tä pienemmällä.
Jos tämän aloitusannostason määritetään ylittävän yhdistelmä-MTD:n, lisää koehenkilöitä otetaan mukaan yhtä annostasoa pienemmällä.
Haaraan B1 osallistumista ei suunnitella annoksilla, jotka ovat suurempia kuin yksittäisen lääkkeen MTD.
Suunniteltuja koehenkilöitä on 9-12, jos kaikki annostasot tutkitaan.
|
Tasquinimod toimitetaan suun kautta otettavissa kapseleina.
IRd-kemoterapia iksatsomibilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B2: Tasquinimod+IRd-laajennus
Muut koehenkilöt ilmoittautuvat haaraan B2 MTD:n ja optimaalisen aikataulun mukaisesti, joten yhteensä 12 potilasta, joiden vaste on arvioitavissa ja jotka ovat aiemmin olleet resistenttejä viimeisimmälle Imid/PI-yhdistelmälle, ovat saaneet taskvinimodin MTD/optimaalisen aikataulun yhdessä iksatsomibin kanssa. , lenalidomidi ja deksametasoni.
Nopean ilmoittautumisen helpottamiseksi ja yhdistelmähoidosta lisätyn kokemuksen saamiseksi kohorttiin B2 voidaan ottaa mukaan enintään 12 muuta potilasta, joilla on kolminkertaisen luokan refraktaarinen myelooma (jotka eivät ole aiemmin olleet refraktareita viimeisimpään Imid/PI-yhdistelmään).
Ilmoittautuminen haaraan B2 ei ala ennen kuin ilmoittautuminen ryhmään B1 on saatu päätökseen ja yhdistelmä MTD/optimaalinen aikataulu on laadittu.
|
Tasquinimod toimitetaan suun kautta otettavissa kapseleina.
IRd-kemoterapia iksatsomibilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen annos
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Suurin siedetty taskvinimodin yksittäisannos (mg).
|
noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava yhden aineen toksisuusprofiili
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hoidosta syntyviä 3/4 haittavaikutuksia hoidon aikana yksittäisellä taskvinimodilla (käyttäen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE), versio 5)
|
noin 3 vuotta
|
|
Alustava yhdistelmähoidon toksisuusprofiili
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat hoidosta syntyviä 3/4 haittavaikutuksia taskvinimodi-, iksatsomibi-, lenalidomidi- ja deksametasonihoidon aikana (käyttäen National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisiä toksisuuskriteerejä (CTCAE), versio 5)
|
noin 3 vuotta
|
|
Alustava yhden edustajan vastaus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen tai paremman yhden aineen taskvinimodilla (käytettäessä kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastauskriteerejä)
|
noin 3 vuotta
|
|
Kliinisen vasteen yhdistelmähoidon alustava arviointi
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen tai paremman taskvinimodilla, iksatsomibilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla (käytettäessä kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastauskriteerejä)
|
noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Vogl, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- Deksametasoni
- ixazomib
- Tasquinimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- 842603, UPCC 45419
- UPCC 45419 (Muu tunniste: University of Pennsylvania)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .