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재발성 또는 불응성 골수종 치료를 위한 타스퀴니모드

2025년 10월 1일 업데이트: University of Pennsylvania

재발성 또는 불응성 골수종에 대한 타스퀴니모드 단독 및 표준 요법과의 병용 1상 연구

이 연구는 다발성 골수종 환자에서 S100A9 억제제인 ​​타스퀴니모드에 대한 첫 연구다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

타스퀴니모드는 이전에 방사선학적 무진행 생존의 개선을 보인 전이성 전립선암 환자의 3상 무작위배정 시험을 포함하여 다른 암 환자의 항암제로 연구되었습니다. tasquinimod의 부작용 프로필은 이러한 이전 경험을 기반으로 잘 특성화됩니다. 이 시험은 다발성 골수종 환자에서 타스퀴니모드의 최대 내약 용량 및 최적 투여 일정을 수립한 다음 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(IRd)의 표준 골수종 요법과 병용하여 타스퀴니모드의 최대 내약 용량을 조사합니다. 단일 제제 타스퀴니모드 및 타스퀴니모드와 IRd의 조합 모두에 대해, 각 요법의 항골수종 활성을 예비적으로 특성화하기 위해 탐색적 확장 코호트가 등록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 18세 이상
  3. IMWG 기준에 따라 진단된 다발성 골수종(MM)
  4. 측정 가능한 질병(이는 다른 부문에서 다르게 정의됨)
  5. 다발성 골수종 재발 또는 치료 불응성(이는 다른 부문에서 다르게 정의됨)
  6. 특정 임상 실험실 기준 충족
  7. ECOG 수행 상태 ≤2
  8. 기대 수명 최소 3개월
  9. 가임 여성의 경우, 연구 치료 전 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  10. 폐경 후(무월경 12개월) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁이 없음)이 아닌 여성의 경우: 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의하며 그 중 하나는 매우 효과적이어야 합니다.
  11. 남성의 경우: 연구 치료 시작 전 1개월 동안, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 완전히 회복하지 못함(예: ≤ 1등급 독성) 이전 화학 요법의 영향으로 인한 것(탈모증 제외)
  2. 활동성 이식편대숙주병

  3. 다음 중 하나로 치료:

    1. 연구 치료 시작 전 3주 이내의 세포독성 화학요법
    2. 연구 치료 시작 전 2주 이내의 프로테아좀 억제제, 이미드 또는 단클론 항체
    3. 4주 이내 또는 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내의 실험적 요법
    4. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 >=10 mg 프레드니손 또는 등가물
    5. 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내의 방사선 요법
    6. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 혈장분리반출술
    7. 언제든지 Tasquinimod
  4. 골수종에 의한 알려진 중추신경계 침범
  5. 아급성 다발성 골수종의 진단
  6. POEMS 증후군의 진단
  7. 활성형질세포백혈병
  8. 증상이 있는 원발성(AL) 아밀로이드증
  9. 골수이형성 증후군 또는 골수 증식 증후군의 진단
  10. 활동성 기타 악성종양
  11. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술
  12. 중증 또는 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거
  13. 전신 항생제 또는 비경구 항감염 요법을 필요로 하는 진행 중이거나 활성 전신 감염
  14. 활동성 결핵, 활동성 A, B 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  15. 췌장염의 역사
  16. 연구 약물의 흡수를 방해하는 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력
  17. 시토크롬 P-3A4(CYP3A4)의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 중등도 또는 강력한 유도제로 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 전신 치료
  18. 주로 CYP3A4에 의해 대사되는 좁은 치료 범위의 약물 물질(alfentanil, fentanyl, quinidine, astemizole, terfenadine, sirolimus, tacrolimus, cyclosporine, cisapride, ergotamine)의 지속적인 치료 필요
  19. 주로 CYP1A2에 의해 대사되는 좁은 치료 범위의 약물 물질(duloxetine, alosetron, theophylline, tizanidine, ondansetron)에 대한 지속적인 치료 필요
  20. INR이 다음과 같은 경우를 제외하고 와파린으로 지속적인 치료
  21. IRd 병용군에 등록된 피험자의 경우, 이전에 레날리도마이드 또는 익사조밉에 의한 용량 제한 독성 또는 수반되는 혈전증 예방에 대한 절대적 금기
  22. 말초 신경병증 등급 ≥2(NCI-CTCAE)
  23. 타스퀴니모드 또는 연구 치료제의 부형제에 대해 알려진 과민증
  24. 임산부 또는 수유부(수유부)
  25. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 피험자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
  26. 이 연구에 사전 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1: Tasquinimod 단일 제제 용량 증량
최대 5개의 계획된 선량 수준이 있으며, 선량 수준 1이 MTD를 초과하는 것으로 확인된 경우 3개의 축소 선량 수준을 사용할 수 있습니다. 이 부문은 모든 용량 수준을 탐색하는 경우 15-30명의 피험자를 등록합니다.
의약품: 타스퀴니모드
Tasquinimod는 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
실험적: A2: Tasquinimod 단일 제제 확장
추가 피험자는 MTD 및 최적 일정에 A2 군에 등록하여 반응을 평가할 수 있는 총 12명의 피험자가 단일 제제 타스퀴니모드의 MTD/최적 일정을 받았을 것입니다. A2 부문의 등록은 A1 부문의 등록이 완료되고 단일 에이전트 MTD/최적 일정이 수립될 때까지 시작되지 않습니다.
의약품: 타스퀴니모드
Tasquinimod는 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
실험적: B1: 타스퀴니모드 + IRd 용량 증량
용량 수준은 단일 제제(Arm A1) 용량 증량에서와 동일한 타스퀴니모드 용량에 따라 정의됩니다. B1군 등록은 A1군 등록이 완료되고 단일 제제 타스퀴니모드에 대한 MTD/최적 일정이 수립될 때까지 시작되지 않습니다. B1 부문의 초기 피험자는 용량 수준 1 또는 단일 제제 MTD보다 낮은 용량 수준 중 더 낮은 용량에 등록됩니다. 이 초기 용량 수준이 조합 MTD를 초과하는 것으로 결정되면 추가 피험자는 한 단계 더 낮은 용량 수준에 등록됩니다. 단일 제제 MTD보다 높은 용량으로 B1군에 등록할 계획이 없습니다. 모든 용량 수준을 탐색하는 경우 9-12명의 계획 대상이 있습니다.
의약품: 타스퀴니모드
Tasquinimod는 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
의약품: IRd 화학 요법
익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 사용한 IRd 화학 요법
다른 이름들:
  • 익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손
실험적: B2: Tasquinimod+IRd 확장
추가 피험자는 MTD 및 최적 일정에 따라 군 B2에 등록하여 가장 최근의 Imid/PI 조합에 대해 반응을 평가할 수 있고 이전에 불응성이었던 총 12명의 피험자가 익사조밉과 조합된 타스퀴니모드의 MTD/최적 일정을 받게 됩니다. , 레날리도마이드 및 덱사메타손. 빠른 등록을 촉진하고 병용 요법에 대한 더 많은 경험을 얻기 위해 삼중 불응성 골수종(이전에 가장 최근의 Imid/PI 조합에 불응성이 아니었던)을 가진 최대 12명의 추가 피험자를 코호트 B2에 등록할 수 있습니다. B2 부문 등록은 B1 부문 등록이 완료되고 MTD/최적 일정 조합이 설정될 때까지 시작되지 않습니다.
의약품: 타스퀴니모드
Tasquinimod는 경구용 캡슐로 공급될 예정입니다.
의약품: IRd 화학 요법
익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손을 사용한 IRd 화학 요법
다른 이름들:
  • 익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 복용량
기간: 약 3년
단일 제제 타스퀴니모드의 최대 허용 용량(mg).
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 단일 제제 독성 프로필
기간: 약 3년
단일 제제 타스퀴니모드(NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events), 버전 5 사용)로 치료하는 동안 치료 긴급 등급 3/4 이상 반응을 경험한 피험자의 비율
약 3년
예비 병용 요법 독성 프로필
기간: 약 3년
타스퀴니모드, 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손으로 치료하는 동안 치료 긴급 등급 3/4 이상 반응을 경험한 피험자의 비율(국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 공통 독성 기준(CTCAE), 버전 5 사용)
약 3년
예비 단일 에이전트 응답
기간: 약 3년
단일 제제 타스퀴니모드로 부분 반응 이상을 달성한 대상자의 백분율(국제 골수종 워킹 그룹의 반응 기준 사용)
약 3년
임상 반응 병용 요법의 예비 평가
기간: 약 3년
타스퀴니모드, 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손으로 부분 반응 이상을 달성한 피험자의 비율(국제 골수종 실무 그룹의 반응 기준 사용)
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Active Biotech AB

수사관

  • 수석 연구원: Dan Vogl, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 842603, UPCC 45419
  • UPCC 45419 (기타 식별자: University of Pennsylvania)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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