Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tasquinimod a kiújult vagy refrakter myeloma kezelésére

2025. október 1. frissítette: University of Pennsylvania

1. fázisú Tasquinimod önmagában és standard terápiával kombinálva végzett vizsgálata visszaeső vagy refrakter myeloma kezelésére

Ez a vizsgálat az első vizsgálat a tasquinimoddal, az S100A9 inhibitorával, mielóma multiplexben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tasquinimodot korábban rákellenes szerként tanulmányozták más daganatos megbetegedésekben szenvedő betegeken, beleértve egy 3. fázisú randomizált vizsgálatot áttétes prosztatarákban szenvedő betegek körében, amely a radiográfiai progressziómentes túlélés javulását mutatta. A tasquinimod mellékhatásprofilja jól jellemezhető ezen korábbi tapasztalatok alapján. Ez a vizsgálat megállapítja a maximális tolerálható adagot és a tasquinimod adagolásának optimális ütemezését myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, majd megvizsgálja a tasquinimod maximális tolerálható dózisát egy standard ixazomib, lenalidomid és dexametazon (IRd) mielóma kezeléssel kombinálva. Mind az egy hatóanyagú tasquinimod, mind a tasquinimod IRd-vel kombinációja esetében feltáró expanziós kohorszokat vesznek fel, hogy előzetesen jellemezzék az egyes sémák antimyeloma aktivitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. IMWG kritériumok szerint diagnosztizált mielóma multiplex (MM).
  4. Mérhető betegség (ezt a különböző ágak eltérően határozzák meg)
  5. A myeloma multiplex kiújult vagy nem reagál a kezelésre (ezt a különböző karokban eltérően határozzák meg)
  6. Megfelelnek bizonyos klinikai laboratóriumi kritériumoknak
  7. ECOG teljesítmény állapota ≤2
  8. A várható élettartam legalább 3 hónap
  9. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati kezelés előtt.
  10. Nem posztmenopauzás (12 hónapos amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya) nők esetében: két fogamzásgátlási módszer alkalmazására vonatkozó megállapodás, amelyek közül az egyiknek nagyon hatékonynak kell lennie.
  11. Férfiak esetében: beleegyezés a fogamzásgátlás gátlási módszerének alkalmazásába a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 1 hónapig, a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  1. A teljes gyógyulás elmulasztása (pl. ≤ 1. fokozatú toxicitás) a korábbi kemoterápia hatásai miatt (kivéve az alopecia)
  2. Aktív graft versus host betegség

  3. Kezelés a következők bármelyikével:

    1. Citotoxikus kemoterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
    2. Proteaszóma inhibitorok, imidek vagy monoklonális antitestek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
    3. Kísérleti terápia 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb
    4. Szisztémás kortikoszteroidok >=10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 7 napon belül
    5. Radioterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
    6. Plazmaferezis a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
    7. Tasquinimod bármikor
  4. A myeloma által okozott ismert központi idegrendszeri érintettség
  5. A parázsló myeloma multiplex diagnózisa
  6. POEMS-szindróma (plazmasejtes diszkrazia polyneuropathiával, organomegaliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérjékkel és bőrelváltozásokkal) diagnózisa
  7. Aktív plazmasejtes leukémia
  8. Tüneti primer (AL) amiloidózis
  9. Mielodiszpláziás szindróma vagy mieloproliferatív szindróma diagnózisa
  10. Aktív egyéb rosszindulatú daganat
  11. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  12. Súlyos vagy jelenleg nem kontrollált kardiovaszkuláris állapot bizonyítéka
  13. Folyamatos vagy aktív szisztémás fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot vagy parenterális fertőzésellenes kezelést igényel
  14. Aktív tuberkulózis, aktív hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés vagy ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
  15. Pancreatitis anamnézisében
  16. Felszívódási zavar vagy egyéb olyan állapot az anamnézisben, amely megzavarná a vizsgált gyógyszerek felszívódását
  17. Szisztémás kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül mérsékelt vagy erős citokróm P-3A4 (CYP3A4) inhibitorral vagy közepes vagy erős induktorral
  18. Folyamatos terápia szükségessége szűk terápiás tartományú, főként CYP3A4 által metabolizált gyógyszeranyagok (alfentanil, fentanil, kinidin, asztemizol, terfenadin, szirolimusz, takrolimusz, ciklosporin, cisaprid, ergotamin)
  19. Folyamatos terápia szükségessége szűk terápiás tartományú, főleg a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerekkel (duloxetin, alosetron, teofillin, tizanidin, ondansetron)
  20. Folyamatos warfarin-kezelés, kivéve, ha az INR az
  21. Az IRd kombinációs karokba bevont alanyok esetében, előzetes dóziskorlátozó toxicitás lenalidomiddal vagy ixazomibbal, vagy abszolút ellenjavallat az egyidejű trombózis profilaxisra
  22. ≥2 fokozatú perifériás neuropátia (NCI-CTCAE)
  23. A tasquinimoddal vagy a vizsgálati kezelések bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  24. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  25. Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja az alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt
  26. Előzetes felvétel ebbe a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1: Tasquinimod egyszeri hatóanyag adagjának emelése
Legfeljebb 5 tervezett dózisszint áll rendelkezésre, 3 deeszkalációs dózisszinttel arra az esetre, ha az 1. dózisszint meghaladja az MTD-t. Ez a kar 15-30 alanyt vesz fel, ha minden dózisszintet feltárnak.
Drog: Tasquinimod
A Tasquinimod orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: 2. válasz: Tasquinimod egyetlen szer expanziója
További alanyok fognak beiratkozni az A2 ágba az MTD és az optimális ütemterv szerint, így összesen 12 olyan alany, akiknél értékelhető a válaszadás, megkapja az MTD/optimális ütemtervben az egyetlen szeres tasquinimod kezelést. Az A2 karba való beiratkozás addig nem kezdődik el, amíg az A1 karba való beiratkozás be nem fejeződött, és nincs beállítva az egyetlen ügynök MTD/optimális ütemezése.
Drog: Tasquinimod
A Tasquinimod orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: B1: Tasquinimod+IRd dóziseszkaláció
A dózisszinteket ugyanazon tasquinimod dózisok szerint határozzák meg, mint az egyszeri szer (A1 kar) dózisemelésénél. A B1 karba való beiratkozás addig nem kezdődik meg, amíg az A1 karba való beiratkozás be nem fejeződik, és az MTD/optimális ütemezést nem állítottuk össze az együgynök tasquinimod számára. A B1 csoport kezdeti vizsgálati alanyait az 1. dózisszint közül az alacsonyabbra vagy egy dózisszinttel az egyetlen gyógyszeres MTD-nél alacsonyabbra kell besorolni. Ha ez a kezdeti dózisszint meghaladja a kombinált MTD-t, további alanyokat vesznek fel egy dózisszinttel alacsonyabban. A B1 karon nem tervezik a felvételt a monoterápiás MTD-nél nagyobb dózisok esetén. 9-12 tervezett alany van, ha minden dózisszintet feltárunk.
Drog: Tasquinimod
A Tasquinimod orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: IRd kemoterápia
IRd kemoterápia ixazomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal
Más nevek:
  • Ixazomib, Lenalidomid, Dexametazon
Kísérleti: B2: Tasquinimod+IRd bővítés
További alanyok fognak beiratkozni a B2 karba az MTD és az optimális ütemezés szerint, így összesen 12 olyan alany, akiknél a válaszreakció értékelhető, és akik korábban rezisztensek voltak a legutóbbi Imid/PI kombinációjukra, megkapják a tasquinimod és az ixazomib kombinációjának MTD/optimális adagolási rendjét. , lenalidomid és dexametazon. A gyors beiratkozás megkönnyítése és a kombinált terápiával kapcsolatos tapasztalatok megszerzése érdekében legfeljebb 12 további hármas osztályú, refrakter myelomában szenvedő alany (akik korábban nem voltak rezisztensek a legutóbbi Imid/PI kombinációjukra) bevonhatók a B2 kohorszba. A B2 karba való beiratkozás addig nem kezdődik meg, amíg a B1 karba való beiratkozás be nem fejeződött, és a kombinált MTD/optimális ütemterv létre nem jön.
Drog: Tasquinimod
A Tasquinimod orális kapszula formájában kerül forgalomba.
Drog: IRd kemoterápia
IRd kemoterápia ixazomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal
Más nevek:
  • Ixazomib, Lenalidomid, Dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális adag
Időkeret: körülbelül 3 év
A tasquinimod egyetlen hatóanyagú maximális tolerált dózisa (mg).
körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszeres toxicitási profil előzetes
Időkeret: körülbelül 3 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a kezelésből adódó, 3/4. fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek az egyetlen hatóanyagot tartalmazó tasquinimoddal végzett kezelés során (a National Cancer Institute (NCI) mellékhatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 5-ös verziója alapján)
körülbelül 3 év
Előzetes kombinációs terápia toxicitási profilja
Időkeret: körülbelül 3 év
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél kezelésből adódó, 3/4. fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek a tasquinimoddal, ixazomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal végzett kezelés során (a National Cancer Institute (NCI) mellékhatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) 5-ös verziója alapján)
körülbelül 3 év
Együgynök előzetes válasza
Időkeret: körülbelül 3 év
Azon alanyok százalékos aránya, akik részleges vagy jobb választ értek el egyetlen hatóanyagot tartalmazó tasquinimoddal (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport válaszkritériumait használva)
körülbelül 3 év
A klinikai válaszra adott kombinált terápia előzetes értékelése
Időkeret: körülbelül 3 év
Azon alanyok százalékos aránya, akik részleges vagy jobb választ értek el tasquinimoddal, ixazomibbal, lenalidomiddal és dexametazonnal (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport válaszkritériumait használva)
körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Active Biotech AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Vogl, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 842603, UPCC 45419
  • UPCC 45419 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel