Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tasquinimod til behandling af recidiverende eller refraktært myelom

1. oktober 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase 1 undersøgelse af Tasquinimod alene og i kombination med standardterapi for recidiverende eller refraktært myelom

Denne undersøgelse er den første undersøgelse af tasquinimod, en hæmmer af S100A9, hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tasquinimod er tidligere blevet undersøgt som et anti-cancermiddel hos patienter med andre kræftformer, herunder et fase 3 randomiseret forsøg med patienter med metastatisk prostatacancer, der viste en forbedring i radiografisk progressionsfri overlevelse. Bivirkningsprofilen for tasquinimod er velkarakteriseret baseret på denne tidligere erfaring. Dette forsøg vil etablere en maksimal tolereret dosis og optimal tidsplan for administration af tasquinimod til patienter med myelomatose og derefter undersøge den maksimalt tolererede dosis af tasquinimod i kombination med et standard myelomregime af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (IRd). For både enkeltstof-tasquinimod og kombinationen af ​​tasquinimod med IRd vil eksplorative ekspansionskohorter blive tilmeldt for foreløbigt at karakterisere antimyelomaktiviteten af ​​hvert regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. 18 år eller ældre
  3. Myelomatose (MM) diagnosticeret i henhold til IMWG-kriterier
  4. Målbar sygdom (dette defineres forskelligt i forskellige arme)
  5. Myelomatose med tilbagefald eller behandlingsrefraktær (dette defineres forskelligt i forskellige arme)
  6. Opfyld visse kliniske laboratoriekriterier
  7. ECOG ydeevnestatus ≤2
  8. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  9. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serum- eller uringraviditetstest før studiebehandling.
  10. For kvinder, der ikke er postmenopausale (12 måneders amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at bruge to præventionsmetoder, hvoraf den ene skal være yderst effektiv
  11. For mænd: aftale om at bruge en barrierepræventionsmetode i 1 måned før start af undersøgelsesbehandling, i behandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende genopretning (dvs. ≤ Grad 1 toksicitet) fra virkningerne af tidligere kemoterapi (undtagen alopeci)
  2. Aktiv graft versus værtssygdom

  3. Behandling med et af følgende:

    1. Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    2. Proteasomhæmmere, imider eller monoklonale antistoffer inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    3. Eksperimentel behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
    4. Systemiske kortikosteroider >=10 mg prednison eller tilsvarende inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    5. Strålebehandling inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    6. Plasmaferese inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    7. Tasquinimod til enhver tid
  4. Kendt involvering af centralnervesystemet af myelom
  5. Diagnose af ulmende myelomatose
  6. Diagnose af POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  7. Aktiv plasmacelleleukæmi
  8. Symptomatisk primær (AL) amyloidose
  9. Diagnose af myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferativt syndrom
  10. Aktiv anden malignitet
  11. Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  12. Bevis på alvorlig eller i øjeblikket ukontrolleret kardiovaskulær tilstand
  13. Igangværende eller aktiv systemisk infektion, der kræver systemisk antibiotika eller parenteral anti-infektionsbehandling
  14. Aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis A-, B- eller C-virusinfektion eller kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  15. Historie om pancreatitis
  16. Anamnese med malabsorption eller anden tilstand, der ville interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidler
  17. Systemisk behandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med moderat eller stærk inhibitor eller moderat eller stærk inducer af cytokrom P-3A4 (CYP3A4)
  18. Behov for igangværende terapi lægemiddelstoffer af snævert terapeutisk område, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4 (alfentanil, fentanyl, quinidin, astemizol, terfenadin, sirolimus, tacrolimus, cyclosporin, cisaprid, ergotamin)
  19. Behov for løbende behandling med lægemiddelstoffer af snævert terapeutisk område metaboliseret hovedsageligt af CYP1A2 (duloxetin, alosetron, theophyllin, tizanidin, ondansetron)
  20. Igangværende behandling med warfarin, medmindre INR er
  21. For forsøgspersoner inkluderet i IRd-kombinationsarmene, forudgående dosisbegrænsende toksicitet med lenalidomid eller ixazomib eller absolut kontraindikation til samtidig tromboseprofylakse
  22. Perifer neuropati grad ≥2 (NCI-CTCAE)
  23. Kendt overfølsomhed over for tasquinimod eller andre hjælpestoffer i undersøgelsesbehandlingerne
  24. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  25. Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer
  26. Forudgående inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1: Tasquinimod enkeltmiddel dosiseskalering
Der er op til 5 planlagte dosisniveauer, med 3 deeskaleringsdosisniveauer tilgængelige i tilfælde af, at dosisniveau 1 er bestemt til at overskride MTD. Denne arm vil optage 15-30 forsøgspersoner, hvis alle dosisniveauer undersøges.
Medicin: Tasquinimod
Tasquinimod vil blive leveret som orale kapsler.
Eksperimentel: A2: Tasquinimod enkelt agent ekspansion
Yderligere forsøgspersoner vil tilmelde sig arm A2 ved MTD og optimal tidsplan, således at 12 forsøgspersoner i alt, som kan evalueres for respons, vil have modtaget MTD/optimal tidsplan for enkeltstof tasquinimod. Tilmelding til arm A2 begynder ikke før tilmelding til arm A1 er afsluttet, og en enkelt agent MTD/optimal tidsplan er etableret.
Medicin: Tasquinimod
Tasquinimod vil blive leveret som orale kapsler.
Eksperimentel: B1: Tasquinimod+IRd dosiseskalering
Dosisniveauer vil blive defineret i henhold til de samme doser af tasquinimod som ved dosiseskalering af enkeltstof (arm A1). Tilmelding til arm B1 begynder ikke før tilmelding til arm A1 er afsluttet, og der er etableret en MTD/optimal tidsplan for enkeltstof tasquinimod. Indledende forsøgspersoner i arm B1 vil blive indskrevet på det laveste af dosisniveau 1 eller et dosisniveau under enkeltstof-MTD. Hvis dette initiale dosisniveau er bestemt til at overstige kombinations-MTD, vil yderligere forsøgspersoner blive indskrevet på et dosisniveau lavere. Der er ikke planlagt tilmelding i arm B1 ved doser højere end enkeltmiddel-MTD. Der er 9-12 planlagte forsøgspersoner, hvis alle dosisniveauer er udforsket.
Medicin: Tasquinimod
Tasquinimod vil blive leveret som orale kapsler.
Medicin: IRd kemoterapi
IRd kemoterapi med ixazomib, lenalidomid og dexamethason
Andre navne:
  • Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason
Eksperimentel: B2: Tasquinimod+IRd udvidelse
Yderligere forsøgspersoner vil tilmelde sig arm B2 ved MTD og optimal tidsplan, således at i alt 12 forsøgspersoner, der både er evaluerbare for respons og tidligere refraktære over for deres seneste Imid/PI-kombination, vil have modtaget MTD/optimal tidsplan for tasquinimod i kombination med ixazomib , lenalidomid og dexamethason. For at lette hurtig indskrivning og få mere erfaring med kombinationsbehandlingen, kan op til 12 yderligere forsøgspersoner med tredobbelt klasse refraktært myelom (som ikke tidligere er refraktære over for deres seneste Imid/PI-kombination) indskrives i kohorte B2. Indskrivning i arm B2 begynder ikke før tilmelding til arm B1 er afsluttet og en kombination MTD/optimal tidsplan er etableret.
Medicin: Tasquinimod
Tasquinimod vil blive leveret som orale kapsler.
Medicin: IRd kemoterapi
IRd kemoterapi med ixazomib, lenalidomid og dexamethason
Andre navne:
  • Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis
Tidsramme: cirka 3 år
Maksimal tolereret dosis af enkeltstof tasquinimod (mg).
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig enkelt-agent toksicitetsprofil
Tidsramme: cirka 3 år
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever behandlingsfremkomne grad 3/4 bivirkninger under behandling med enkeltstof tasquinimod (ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5)
cirka 3 år
Foreløbig kombinationsterapi toksicitetsprofil
Tidsramme: cirka 3 år
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever behandlingsfremkomne grad 3/4 bivirkninger under behandling med tasquinimod, ixazomib, lenalidomid og dexamethason (ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5)
cirka 3 år
Foreløbig enkeltagent-svar
Tidsramme: cirka 3 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en delvis respons eller bedre med enkeltstof-tasquinimod (ved brug af responskriterierne fra International Myeloma Working Group)
cirka 3 år
Foreløbig vurdering af klinisk respons kombinationsterapi
Tidsramme: cirka 3 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en delvis respons eller bedre med tasquinimod, ixazomib, lenalidomid og dexamethason (ved brug af responskriterierne fra International Myeloma Working Group)
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Active Biotech AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Vogl, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 842603, UPCC 45419
  • UPCC 45419 (Anden identifikator: University of Pennsylvania)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Tasquinimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner