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Tasquinimod zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Myelom

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Phase-1-Studie zu Tasquinimod allein und in Kombination mit einer Standardtherapie bei rezidiviertem oder refraktärem Myelom

Diese Studie ist die erste Studie zu Tasquinimod, einem Inhibitor von S100A9, bei Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tasquinimod wurde zuvor als Antikrebsmittel bei Patienten mit anderen Krebsarten untersucht, einschließlich einer randomisierten Phase-3-Studie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die eine Verbesserung des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens zeigte. Das Nebenwirkungsprofil von Tasquinimod ist auf der Grundlage dieser früheren Erfahrungen gut charakterisiert. Diese Studie wird eine maximal tolerierte Dosis und einen optimalen Zeitplan für die Verabreichung von Tasquinimod bei Patienten mit multiplem Myelom festlegen und dann die maximal tolerierte Dosis von Tasquinimod in Kombination mit einem Standard-Myelom-Regime aus Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason (IRd) untersuchen. Sowohl für Tasquinimod als Einzelwirkstoff als auch für die Kombination von Tasquinimod mit IRd werden explorative Expansionskohorten rekrutiert, um die Antimyelomaktivität jeder Therapie vorläufig zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Multiples Myelom (MM), diagnostiziert gemäß IMWG-Kriterien
  4. Messbare Krankheit (diese wird in verschiedenen Armen unterschiedlich definiert)
  5. Multiples Myelom, rezidiviert oder therapierefraktär (dies wird in verschiedenen Armen unterschiedlich definiert)
  6. Erfüllen Sie bestimmte klinische Laborkriterien
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤2
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor Studienbehandlung.
  10. Für Frauen, die nicht postmenopausal (12 Monate Amenorrhö) oder chirurgisch steril (Fehlen der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) sind: Zustimmung zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden, von denen eine hochwirksam sein muss
  11. Für Männer: Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung für 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung, während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich vollständig erholt zu haben (d. h. ≤ Grad 1 Toxizität) von den Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie (außer Alopezie)
  2. Aktive Graft-versus-Host-Krankheit

  3. Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
    2. Proteasom-Inhibitoren, Imide oder monoklonale Antikörper innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
    3. Experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist
    4. Systemische Kortikosteroide >= 10 mg Prednison oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    5. Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    6. Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
    7. Tasquinimod jederzeit
  4. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Myelom
  5. Diagnose des schwelenden multiplen Myeloms
  6. Diagnose des POEMS-Syndroms (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  7. Aktive Plasmazellleukämie
  8. Symptomatische primäre (AL) Amyloidose
  9. Diagnose des myelodysplastischen Syndroms oder des myeloproliferativen Syndroms
  10. Aktive andere Malignität
  11. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  12. Anzeichen einer schweren oder derzeit unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankung
  13. Anhaltende oder aktive systemische Infektion, die eine systemische antibiotische oder parenterale antiinfektiöse Therapie erfordert
  14. Aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  15. Geschichte der Pankreatitis
  16. Anamnestische Malabsorption oder anderer Zustand, der die Resorption von Studienmedikamenten beeinträchtigen würde
  17. Systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit mäßigem oder starkem Inhibitor oder mäßigem oder starkem Induktor von Cytochrom P-3A4 (CYP3A4)
  18. Dauertherapiebedürftige Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden (Alfentanil, Fentanyl, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Sirolimus, Tacrolimus, Cyclosporin, Cisaprid, Ergotamin)
  19. Notwendigkeit einer laufenden Therapie mit Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite, die hauptsächlich über CYP1A2 metabolisiert werden (Duloxetin, Alosetron, Theophyllin, Tizanidin, Ondansetron)
  20. Laufende Behandlung mit Warfarin, es sei denn, die INR ist
  21. Für Patienten, die in die IRd-Kombinationsarme aufgenommen wurden, frühere dosislimitierende Toxizität mit Lenalidomid oder Ixazomib oder absolute Kontraindikation für eine gleichzeitige Thromboseprophylaxe
  22. Periphere Neuropathie Grad ≥2 (NCI-CTCAE)
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tasquinimod oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienbehandlungen
  24. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  25. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung der klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie sprechen würde
  26. Vorheriger Einschluss in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1: Tasquinimod-Einzelwirkstoff-Dosiseskalation
Es gibt bis zu 5 geplante Dosisstufen, wobei 3 Dosisstufen zur Deeskalation verfügbar sind, falls festgestellt wird, dass Dosisstufe 1 die MTD überschreitet. Dieser Arm wird 15-30 Probanden aufnehmen, wenn alle Dosisstufen untersucht werden.
Arzneimittel: Tasquinimod
Tasquinimod wird als Kapseln zum Einnehmen geliefert.
Experimental: A2: Tasquinimod-Einzelagentenerweiterung
Zusätzliche Probanden werden in den Arm A2 mit der MTD und dem optimalen Plan aufgenommen, sodass insgesamt 12 Probanden, die für das Ansprechen auswertbar sind, den MTD/optimalen Plan mit Tasquinimod als Einzelwirkstoff erhalten haben. Die Registrierung in Arm A2 beginnt erst, wenn die Registrierung in Arm A1 abgeschlossen ist und ein MTD/optimaler Zeitplan für einen einzigen Agenten erstellt wurde.
Arzneimittel: Tasquinimod
Tasquinimod wird als Kapseln zum Einnehmen geliefert.
Experimental: B1: Tasquinimod+IRd-Dosiseskalation
Die Dosisniveaus werden gemäß den gleichen Tasquinimod-Dosen wie bei der Dosiseskalation des Einzelwirkstoffs (Arm A1) definiert. Die Aufnahme in Arm B1 beginnt erst, wenn die Aufnahme in Arm A1 abgeschlossen ist und ein MTD/optimaler Zeitplan für Tasquinimod als Einzelwirkstoff festgelegt wurde. Anfängliche Probanden in Arm B1 werden mit der niedrigeren Dosisstufe 1 oder einer Dosisstufe unter der Einzelwirkstoff-MTD aufgenommen. Wenn festgestellt wird, dass diese Anfangsdosis die Kombinations-MTD überschreitet, werden weitere Probanden mit einer niedrigeren Dosis aufgenommen. Eine Aufnahme in den Arm B1 mit höheren Dosierungen als der Einzelwirkstoff-MTD ist nicht geplant. Es gibt 9-12 geplante Probanden, wenn alle Dosisniveaus untersucht werden.
Arzneimittel: Tasquinimod
Tasquinimod wird als Kapseln zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: IRd-Chemotherapie
IRd-Chemotherapie mit Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason
Andere Namen:
  • Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason
Experimental: B2: Tasquinimod+IRd-Erweiterung
Zusätzliche Probanden werden in Arm B2 zum MTD und optimalen Zeitplan aufgenommen, sodass insgesamt 12 Probanden, deren Ansprechen auswertbar ist und die zuvor auf ihre letzte Imid/PI-Kombination refraktär waren, den MTD/optimalen Zeitplan von Tasquinimod in Kombination mit Ixazomib erhalten haben , Lenalidomid und Dexamethason. Um eine schnelle Einschreibung zu ermöglichen und mehr Erfahrungen mit der Kombinationstherapie zu sammeln, können bis zu 12 zusätzliche Probanden mit refraktärem Triple-Class-Myelom (die zuvor nicht auf ihre letzte Imid/PI-Kombination refraktär waren) in Kohorte B2 aufgenommen werden. Die Einschreibung in Arm B2 beginnt erst, wenn die Einschreibung in Arm B1 abgeschlossen ist und eine Kombination aus MTD und optimalem Zeitplan erstellt wurde.
Arzneimittel: Tasquinimod
Tasquinimod wird als Kapseln zum Einnehmen geliefert.
Arzneimittel: IRd-Chemotherapie
IRd-Chemotherapie mit Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason
Andere Namen:
  • Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Maximal tolerierte Dosis des Einzelwirkstoffs Tasquinimod (mg).
ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufiges Single-Agent-Toxizitätsprofil
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, bei denen während der Therapie mit Tasquinimod als Monotherapie behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse 3./4. Grades auftraten (unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5)
ungefähr 3 Jahre
Vorläufiges Toxizitätsprofil der Kombinationstherapie
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Therapie mit Tasquinimod, Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse des Grades 3/4 auftraten (unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5)
ungefähr 3 Jahre
Vorläufige Single-Agent-Antwort
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die mit Tasquinimod als Einzelwirkstoff ein partielles Ansprechen oder besser erreichten (unter Verwendung der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group)
ungefähr 3 Jahre
Vorläufige Bewertung der Kombinationstherapie mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die mit Tasquinimod, Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason ein partielles Ansprechen oder besser erreichten (unter Verwendung der Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group)
ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Active Biotech AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Vogl, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 842603, UPCC 45419
  • UPCC 45419 (Andere Kennung: University of Pennsylvania)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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