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Tasquinimod per il trattamento del mieloma recidivato o refrattario

1 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio di fase 1 su Tasquinimod da solo e in combinazione con la terapia standard per il mieloma recidivato o refrattario

Questo studio è il primo studio su tasquinimod, un inibitore di S100A9, in pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tasquinimod è stato precedentemente studiato come agente antitumorale in pazienti con altri tumori, incluso uno studio randomizzato di fase 3 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico che ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione radiografica. Il profilo degli effetti collaterali di tasquinimod è ben caratterizzato sulla base di questa precedente esperienza. Questo studio stabilirà una dose massima tollerata e una schedula ottimale per la somministrazione di tasquinimod in pazienti con mieloma multiplo e quindi esaminerà la dose massima tollerata di tasquinimod in combinazione con un regime di mieloma standard di ixazomib, lenalidomide e desametasone (IRd). Sia per il singolo agente tasquinimod che per la combinazione di tasquinimod con IRd, saranno arruolate coorti di espansione esplorativa per caratterizzare preliminarmente l'attività antimieloma di ciascun regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. 18 anni o più
  3. Mieloma multiplo (MM) diagnosticato secondo i criteri IMWG
  4. Malattia misurabile (definita in modo diverso nei diversi bracci)
  5. Mieloma multiplo recidivato o refrattario al trattamento (questo è definito in modo diverso nei diversi bracci)
  6. Soddisfare determinati criteri di laboratorio clinico
  7. Performance status ECOG ≤2
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  9. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina negativo prima del trattamento in studio.
  10. Per le donne che non sono in postmenopausa (12 mesi di amenorrea) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso all'uso di due metodi contraccettivi uno dei quali deve essere altamente efficace
  11. Per gli uomini: consenso all'uso di un metodo contraccettivo di barriera per 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato recupero completo (es. ≤ Tossicità di grado 1) dagli effetti della precedente chemioterapia (ad eccezione dell'alopecia)
  2. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite

  3. Trattamento con uno dei seguenti:

    1. Chemioterapia citotossica entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
    2. Inibitori del proteasoma, imidi o anticorpi monoclonali entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
    3. Terapia sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia la più breve
    4. Corticosteroidi sistemici >=10 mg di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
    5. Radioterapia entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
    6. Plasmaferesi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
    7. Tasquinimod in qualsiasi momento
  4. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del mieloma
  5. Diagnosi di mieloma multiplo fumante
  6. Diagnosi della sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  7. Leucemia plasmacellulare attiva
  8. Amiloidosi primaria sintomatica (AL).
  9. Diagnosi di sindrome mielodisplastica o sindrome mieloproliferativa
  10. Attivo altro tumore maligno
  11. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  12. Evidenza di condizioni cardiovascolari gravi o attualmente non controllate
  13. Infezione sistemica in corso o attiva che richiede antibiotici sistemici o terapia antinfettiva parenterale
  14. Tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite A, B o C o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  15. Storia di pancreatite
  16. Storia di malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento dei farmaci in studio
  17. Trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio con inibitore moderato o forte o induttore moderato o forte del citocromo P-3A4 (CYP3A4)
  18. Necessità di una terapia in corso con sostanze farmacologiche di ristretto range terapeutico metabolizzate principalmente dal CYP3A4 (alfentanil, fentanil, chinidina, astemizolo, terfenadina, sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, cisapride, ergotamina)
  19. Necessità di una terapia continuativa con farmaci di ristretto range terapeutico metabolizzati principalmente dal CYP1A2 (duloxetina, alosetron, teofillina, tizanidina, ondansetron)
  20. Trattamento in corso con warfarin, a meno che l'INR non lo sia
  21. Per i soggetti arruolati nei bracci di combinazione IRd, precedente tossicità dose-limitante con lenalidomide o ixazomib o controindicazione assoluta alla concomitante profilassi antitrombotica
  22. Grado di neuropatia periferica ≥2 (NCI-CTCAE)
  23. Ipersensibilità nota a tasquinimod o a qualsiasi eccipiente nei trattamenti in studio
  24. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  25. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico
  26. Precedente inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: Aumento della dose di Tasquinimod come agente singolo
Sono disponibili fino a 5 livelli di dose pianificati, con 3 livelli di dose di de-escalation disponibili nel caso in cui si determini che il livello di dose 1 superi l'MTD. Questo braccio arruolerà 15-30 soggetti se vengono esplorati tutti i livelli di dose.
Droga: Tasquinim
Tasquinimod sarà fornito in capsule orali.
Sperimentale: A2: espansione del singolo agente Tasquinimod
Ulteriori soggetti si iscriveranno al braccio A2 all'MTD e al programma ottimale, in modo che 12 soggetti in totale valutabili per la risposta abbiano ricevuto il MTD/programma ottimale del singolo agente tasquinimod. L'arruolamento nel braccio A2 non inizierà finché l'arruolamento nel braccio A1 non sarà stato completato e non sarà stato stabilito un MTD per singolo agente/programma ottimale.
Droga: Tasquinim
Tasquinimod sarà fornito in capsule orali.
Sperimentale: B1: Aumento della dose di Tasquinimod+IRd
I livelli di dose saranno definiti in base alle stesse dosi di tasquinimod dell'aumento della dose del singolo agente (braccio A1). L'arruolamento nel braccio B1 non inizierà finché l'arruolamento nel braccio A1 non sarà stato completato e non sarà stato stabilito un MTD/programma ottimale per il singolo agente tasquinimod. I soggetti iniziali nel braccio B1 saranno arruolati al livello di dose 1 più basso oa un livello di dose inferiore all'MTD del singolo agente. Se si determina che questo livello di dose iniziale supera l'MTD della combinazione, altri soggetti verranno arruolati a un livello di dose inferiore. Non è previsto l'arruolamento nel braccio B1 a dosi superiori al singolo agente MTD. Ci sono 9-12 soggetti pianificati se vengono esplorati tutti i livelli di dose.
Droga: Tasquinim
Tasquinimod sarà fornito in capsule orali.
Droga: Chemioterapia IRd
Chemioterapia IRd con ixazomib, lenalidomide e desametasone
Altri nomi:
  • Ixazomib, Lenalidomide, Desametasone
Sperimentale: B2: Espansione Tasquinimod+IRd
Ulteriori soggetti verranno arruolati nel braccio B2 alla MTD e alla schedula ottimale, in modo che 12 soggetti in totale che sono entrambi valutabili per la risposta e precedentemente refrattari alla loro più recente combinazione Imid/PI avranno ricevuto la MTD/schema ottimale di tasquinimod in combinazione con ixazomib , lenalidomide e desametasone. Per facilitare un rapido arruolamento e acquisire maggiore esperienza con la terapia di combinazione, fino a 12 soggetti aggiuntivi con mieloma refrattario a tripla classe (che non sono precedentemente refrattari alla loro più recente combinazione Imid/PI) possono essere arruolati nella coorte B2. L'iscrizione al braccio B2 non inizierà finché l'iscrizione al braccio B1 non sarà stata completata e non sarà stata stabilita una combinazione MTD/programma ottimale.
Droga: Tasquinim
Tasquinimod sarà fornito in capsule orali.
Droga: Chemioterapia IRd
Chemioterapia IRd con ixazomib, lenalidomide e desametasone
Altri nomi:
  • Ixazomib, Lenalidomide, Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale
Lasso di tempo: circa 3 anni
Dose massima tollerata del singolo agente tasquinimod (mg).
circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo preliminare di tossicità per singolo agente
Lasso di tempo: circa 3 anni
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3/4 emergenti dal trattamento durante la terapia con tasquinimod in monoterapia (utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5 del National Cancer Institute (NCI)
circa 3 anni
Profilo preliminare di tossicità della terapia di combinazione
Lasso di tempo: circa 3 anni
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3/4 durante la terapia con tasquinimod, ixazomib, lenalidomide e desametasone (utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5 del National Cancer Institute (NCI)
circa 3 anni
Risposta preliminare del singolo agente
Lasso di tempo: circa 3 anni
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale o migliore con tasquinimod monoagente (utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group)
circa 3 anni
Valutazione preliminare della terapia di combinazione della risposta clinica
Lasso di tempo: circa 3 anni
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta parziale o migliore con tasquinimod, ixazomib, lenalidomide e desametasone (utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group)
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Active Biotech AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Vogl, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 842603, UPCC 45419
  • UPCC 45419 (Altro identificatore: University of Pennsylvania)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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