Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taskwinimod w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka

1 października 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie fazy 1 dotyczące stosowania taskwinimodu w monoterapii iw skojarzeniu ze standardową terapią szpiczaka nawrotowego lub opornego na leczenie

To badanie jest pierwszym badaniem taskwinimodu, inhibitora S100A9, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tasquinimod był wcześniej badany jako środek przeciwnowotworowy u pacjentów z innymi nowotworami, w tym w randomizowanym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, które wykazało poprawę przeżycia wolnego od progresji radiologicznej. Profil skutków ubocznych taskwinimodu jest dobrze scharakteryzowany na podstawie tego wcześniejszego doświadczenia. To badanie ustali maksymalną tolerowaną dawkę i optymalny schemat podawania taskwinimodu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a następnie zbada maksymalną tolerowaną dawkę taskwinimodu w połączeniu ze standardowym schematem leczenia szpiczaka iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem (IRd). Zarówno w przypadku pojedynczego środka taskwinimodu, jak i kombinacji taskwinimodu z IRd, zostaną włączone eksploracyjne kohorty ekspansji, aby wstępnie scharakteryzować aktywność przeciwszpiczakową każdego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. 18 lat lub więcej
  3. Szpiczak mnogi (MM) rozpoznany według kryteriów IMWG
  4. Mierzalna choroba (jest to różnie definiowane w różnych ramionach)
  5. Szpiczak mnogi nawrotowy lub oporny na leczenie (jest to różnie definiowane w różnych ramionach)
  6. Spełnij określone kliniczne kryteria laboratoryjne
  7. Stan sprawności ECOG ≤2
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  10. Dla kobiet, które nie są po menopauzie (12 miesięcy braku miesiączki) lub nie są sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy): zgoda na stosowanie dwóch metod antykoncepcji, z których jedna musi być wysoce skuteczna
  11. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia badanego leku, w okresie leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność ≤ stopnia 1) w wyniku wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem łysienia)
  2. Aktywna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi

  3. Leczenie dowolnym z poniższych:

    1. Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    2. Inhibitory proteasomu, Imidy lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    3. Terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
    4. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe >=10 mg prednizonu lub odpowiednik w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    5. Radioterapia w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    6. Plazmafereza w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    7. Taskwinimod w dowolnym momencie
  4. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka
  5. Rozpoznanie tlącego się szpiczaka mnogiego
  6. Diagnostyka zespołu POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkami monoklonalnymi i zmianami skórnymi)
  7. Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych
  8. Objawowa amyloidoza pierwotna (AL).
  9. Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego lub zespołu mieloproliferacyjnego
  10. Aktywny inny nowotwór złośliwy
  11. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  12. Dowody na ciężką lub obecnie niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową
  13. Trwająca lub czynna infekcja ogólnoustrojowa, która wymaga ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub pozajelitowego leczenia przeciwzakaźnego
  14. Czynna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub stwierdzony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  15. Historia zapalenia trzustki
  16. Historia złego wchłaniania lub innych stanów, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanych leków
  17. Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego umiarkowanym lub silnym inhibitorem lub umiarkowanym lub silnym induktorem cytochromu P-3A4 (CYP3A4)
  18. Konieczność ciągłej terapii leki o wąskim zakresie terapeutycznym metabolizowane głównie przez CYP3A4 (alfentanyl, fentanyl, chinidyna, astemizol, terfenadyna, syrolimus, takrolimus, cyklosporyna, cyzapryd, ergotamina)
  19. Konieczność ciągłej terapii lekami o wąskim zakresie terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez CYP1A2 (duloksetyna, alosetron, teofilina, tyzanidyna, ondansetron)
  20. Trwające leczenie warfaryną, chyba że INR jest
  21. W przypadku pacjentów włączonych do ramion leczenia skojarzonego IRd, wcześniejsza toksyczność ograniczająca dawkę lenalidomidu lub iksazomibu lub bezwzględne przeciwwskazanie do jednoczesnej profilaktyki zakrzepicy
  22. Stopień neuropatii obwodowej ≥2 (NCI-CTCAE)
  23. Znana nadwrażliwość na taskwinimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych lekach
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  25. Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego
  26. Wcześniejsze włączenie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1: Zwiększenie dawki taskwinimodu w monoterapii
Dostępnych jest do 5 planowanych poziomów dawek, przy czym dostępne są 3 poziomy dawek deeskalacyjnych w przypadku stwierdzenia, że ​​poziom dawki 1 przekracza MTD. Ta grupa włączy 15-30 pacjentów, jeśli zbadane zostaną wszystkie poziomy dawek.
Lek: Taskwinimod
Taskwinimod będzie dostarczany w postaci kapsułek doustnych.
Eksperymentalny: A2: Rozszerzenie pojedynczego agenta Taskwinimodu
Dodatkowi pacjenci zostaną zapisani do ramienia A2 w MTD i optymalnym schemacie, tak że łącznie 12 pacjentów, u których można ocenić odpowiedź, otrzyma MTD/optymalny schemat pojedynczego środka taskwinimodu. Rejestracja do grupy A2 nie rozpocznie się, dopóki rejestracja do grupy A1 nie zostanie zakończona i nie zostanie ustalony MTD/optymalny harmonogram jednego agenta.
Lek: Taskwinimod
Taskwinimod będzie dostarczany w postaci kapsułek doustnych.
Eksperymentalny: B1: Eskalacja dawki taskwinimodu + IRD
Poziomy dawek zostaną określone zgodnie z tymi samymi dawkami taskwinimodu, jak w przypadku zwiększania dawki pojedynczego środka (Ramię A1). Rejestracja do ramienia B1 nie rozpocznie się, dopóki rejestracja do ramienia A1 nie zostanie zakończona i nie zostanie ustalony MTD/optymalny harmonogram dla taskwinimodu stosowanego w monoterapii. Początkowi pacjenci w grupie B1 zostaną włączeni do niższego poziomu dawki 1 lub o jeden poziom dawki poniżej MTD dla pojedynczego środka. Jeśli ten początkowy poziom dawki zostanie określony jako przekraczający kombinację MTD, kolejni pacjenci zostaną włączeni do dawki o jeden poziom niższej. Nie planuje się włączenia do ramienia B1 w dawkach większych niż MTD stosowanego w monoterapii. Jeśli zbadane zostaną wszystkie poziomy dawek, zaplanowanych jest 9-12 pacjentów.
Lek: Taskwinimod
Taskwinimod będzie dostarczany w postaci kapsułek doustnych.
Lek: Chemioterapia IRd
Chemioterapia IRd z iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem
Inne nazwy:
  • Iksazomib, Lenalidomid, Deksametazon
Eksperymentalny: B2: Rozszerzenie Tasquinimod+IRd
Do ramienia B2 zostaną zapisani dodatkowi pacjenci po MTD i optymalnym schemacie, tak aby ogółem 12 pacjentów, którzy zarówno kwalifikowali się do oceny odpowiedzi, jak i wcześniej oporni na ich najnowszą kombinację Imid/PI, otrzymało MTD/optymalny schemat taskwinimodu w skojarzeniu z iksazomibem , lenalidomid i deksametazon. Aby ułatwić szybkie włączenie do badania i zdobyć więcej doświadczenia w leczeniu skojarzonym, do kohorty B2 można włączyć do 12 dodatkowych pacjentów ze szpiczakiem opornym na leczenie w trzech klasach (którzy wcześniej nie byli oporni na leczenie ich najnowszą kombinacją Imid/PI). Zapisy do ramienia B2 nie rozpoczną się do czasu zakończenia zapisów do ramienia B1 i ustalenia kombinacji MTD/optymalnego harmonogramu.
Lek: Taskwinimod
Taskwinimod będzie dostarczany w postaci kapsułek doustnych.
Lek: Chemioterapia IRd
Chemioterapia IRd z iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem
Inne nazwy:
  • Iksazomib, Lenalidomid, Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka
Ramy czasowe: około 3 lata
Maksymalna tolerowana dawka taskwinimodu stosowanego w monoterapii (mg).
około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny profil toksyczności pojedynczego agenta
Ramy czasowe: około 3 lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3./4. podczas leczenia taskwinimodem w monoterapii (na podstawie danych National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5)
około 3 lata
Wstępny profil toksyczności terapii skojarzonej
Ramy czasowe: około 3 lata
Odsetek pacjentów, u których podczas leczenia taskwinimodem, iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem wystąpiły związane z leczeniem zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4. (na podstawie danych Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 5)
około 3 lata
Wstępna odpowiedź jednego agenta
Ramy czasowe: około 3 lata
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub lepszą odpowiedź na taskwinimod w monoterapii (na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka)
około 3 lata
Wstępna ocena odpowiedzi klinicznej na terapię skojarzoną
Ramy czasowe: około 3 lata
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub lepszą odpowiedź na leczenie taskwinimodem, iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem (na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka)
około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Active Biotech AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Vogl, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 842603, UPCC 45419
  • UPCC 45419 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Taskwinimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj