Тасквинимод для лечения рецидивирующей или рефрактерной миеломы

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. 18 лет и старше
3. Множественная миелома (ММ), диагностированная по критериям IMWG
4. Поддающееся измерению заболевание (определяется по-разному в разных группах)
5. Рецидив множественной миеломы или резистентность к лечению (это определяется по-разному в разных группах)
6. Соответствовать определенным клинико-лабораторным критериям
7. Статус производительности ECOG ≤2
8. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
9. Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до начала исследуемого лечения.
10. Для женщин, не находящихся в постменопаузе (12 месяцев аменореи) или хирургически стерильных (отсутствие яичников и/или матки): согласие на использование двух методов контрацепции, один из которых должен быть высокоэффективным
11. Для мужчин: согласие на использование барьерного метода контрацепции в течение 1 месяца до начала исследуемого лечения, в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Неполное выздоровление (т. ≤ 1 степени токсичности) из-за последствий предшествующей химиотерапии (за исключением алопеции)
2. Активная реакция «трансплантат против хозяина»

3. Лечение любым из следующих препаратов:

   1. Цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения
   2. Ингибиторы протеасом, имиды или моноклональные антитела в течение 2 недель до начала исследуемого лечения
   3. Экспериментальная терапия в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче
   4. Системные кортикостероиды >=10 мг преднизолона или эквивалента в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
   5. Лучевая терапия в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
   6. Плазмаферез в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
   7. Таскинимод в любое время
4. Известное поражение центральной нервной системы миеломой
5. Диагностика вялотекущей множественной миеломы
6. Диагностика синдрома POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком и изменениями кожи)
7. Активный лейкоз плазматических клеток
8. Симптоматический первичный (AL) амилоидоз
9. Диагностика миелодиспластического синдрома или миелопролиферативного синдрома
10. Активное другое злокачественное новообразование
11. Серьезная операция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
12. Доказательства тяжелого или в настоящее время неконтролируемого сердечно-сосудистого заболевания
13. Текущая или активная системная инфекция, требующая системной антибиотикотерапии или парентеральной противоинфекционной терапии.
14. Активный туберкулез, активная инфекция вируса гепатита А, В или С или известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. История панкреатита
16. Нарушение всасывания в анамнезе или другое состояние, которое могло бы повлиять на всасывание исследуемых препаратов.
17. Системное лечение в течение 14 дней до начала исследуемого лечения умеренным или сильным ингибитором или умеренным или сильным индуктором цитохрома P-3A4 (CYP3A4)
18. Потребность в постоянной терапии лекарственными веществами узкого терапевтического диапазона, которые метаболизируются преимущественно CYP3A4 (алфентанил, фентанил, хинидин, астемизол, терфенадин, сиролимус, такролимус, циклоспорин, цизаприд, эрготамин)
19. Необходимость постоянной терапии лекарственными веществами узкого терапевтического диапазона, метаболизирующимися преимущественно CYP1A2 (дулоксетин, алосетрон, теофиллин, тизанидин, ондансетрон)
20. Продолжающееся лечение варфарином, если МНО не
21. Для субъектов, включенных в комбинированные группы IRd, предшествующая ограничивающая дозу токсичность с леналидомидом или иксазомибом или абсолютное противопоказание к сопутствующей профилактике тромбоза
22. Периферическая невропатия ≥2 степени (NCI-CTCAE)
23. Известная гиперчувствительность к таскинимоду или любым вспомогательным веществам в исследуемых препаратах.
24. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
25. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
26. Предварительное включение в это исследование