Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQB2450-injektiosta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseliin verrattuna paklitakseliin injektioon (albumiiniin sidottu) potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

sunnuntai 24. toukokuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, positiivinen rinnakkaisohjattu, vaiheen III monikeskustutkimus TQB2450-injektiosta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseliin verrattuna injektioon tarkoitettuun paklitakseliin (albumiiniin sitoutuneilla) potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, positiivinen rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TQB2450:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä anlotinibiin verrattuna paklitakseliin injektioon (albumiiniin sidottuna) potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

332

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yunhong Xia, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bin Luo, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongyan Ying, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Ren, Doctor
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Binghe Xu, Doctor
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaohua Zeng, Doctor
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lu Gan, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ning Liao, Doctor
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenxian Zhou, Doctor
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jincai Zhong, Master
        • Päätutkija:
          • Jincai Zhong, Master
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cuizhi Geng, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
        • Päätutkija:
          • Jing Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yahua Zhong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Quchang Ouyang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bojian Ge
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Li, Doctor
      • Yanji, Jilin, Kiina, 133000
        • Yanbian University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Songnan Zhang, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuee Teng, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tao Sun, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiuwen Wang, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fuguo Tian, Master
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yu Ren, Doctor
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huadong Zhao, Doctor
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kiina, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xujuan Wang, Master
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pengcheng Su, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaojia Wang, Doctor
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fuming Qiu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

    2. Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. 3.Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 4. Äskettäin diagnosoitu vaiheen IV tai uusiutuva/metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka ei sovellu leikkaukseen.

    5. Aiempi paikallinen sädehoito etäpesäkkeisiin on sallittu. 6. Riittävät laboratorioindikaattorit. 7. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 8.Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ja negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.On saanut antiangiogeenisiä lääkkeitä tai muita PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-ainehoitoja tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1/CTLA-4:ää vastaan.

    2. Vakavaa yliherkkyyttä ilmenee muiden monoklonaalisten vasta-aineiden antamisen jälkeen.

    3. Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) kolmen vuoden sisällä.

    4. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus. 5. Hänellä on selkeä kliininen diagnoosi interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, keuhkofibroosista, lääkkeiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta tai aktiivisesta keuhkokuumeesta.

    6. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2. 7. Immunosuppressiivisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan immunosuppressiivista tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja), ja sitä käytetään edelleen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annosta.

    8. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 9. Hänellä on hallitsematon ja toistuva valuva keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio ja askites.

    10. Onko sinulla merkkejä verenvuodosta tai anamneesista. 11. Selkäytimen puristus ei ole helpottunut. 12. Hänellä on oireellinen keskushermostosairaus ja/tai syöpä aivokalvontulehdus, pia mater -sairaus.

    13. On saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    14. Onko hänellä jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 15. On saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.

    16. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2450 + anlotinibi
TQB2450 1200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, Anlotinibikapselit 12 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15 -21).
Lääke: TQB2450
TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandi-1:een (PD-L1), joka estää PD-L1:tä sitoutumasta PD-1- ja B7.1-reseptoreihin T-solun pinnalla, palauttaa T-solujen aktiivisuuden, mikä tehostaa immuunivastetta ja on mahdollisuus hoitaa erilaisia ​​kasvaimia.
Lääke: Anlotinibi
monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori.
Active Comparator: Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu) 100 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1, 8, 15 28 päivän syklissä.
Lääke: Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sitoutunut)
mikrotubulusten vastainen lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Review Committeen (IRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä IRC:n perusteella.
96 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
96 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
96 viikkoon asti
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2450-III-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset TQB2450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa