Tutkimus TQB2450-injektiosta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseliin verrattuna paklitakseliin injektioon (albumiiniin sidottu) potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Satunnaistettu, positiivinen rinnakkaisohjattu, vaiheen III monikeskustutkimus TQB2450-injektiosta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseliin verrattuna injektioon tarkoitettuun paklitakseliin (albumiiniin sitoutuneilla) potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Anyang Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kiina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310052
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1.Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
2. Histologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. 3.Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 4. Äskettäin diagnosoitu vaiheen IV tai uusiutuva/metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka ei sovellu leikkaukseen.
5. Aiempi paikallinen sädehoito etäpesäkkeisiin on sallittu. 6. Riittävät laboratorioindikaattorit. 7. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 8.Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia ja negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
1.On saanut antiangiogeenisiä lääkkeitä tai muita PD-1/PD-L1/CTLA-4-vasta-ainehoitoja tai muuta immunoterapiaa PD-1/PD-L1/CTLA-4:ää vastaan.
2. Vakavaa yliherkkyyttä ilmenee muiden monoklonaalisten vasta-aineiden antamisen jälkeen.
3. Onko hänellä muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) kolmen vuoden sisällä.
4. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus. 5. Hänellä on selkeä kliininen diagnoosi interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, keuhkofibroosista, lääkkeiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta tai aktiivisesta keuhkokuumeesta.
6. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2. 7. Immunosuppressiivisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan immunosuppressiivista tai systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja), ja sitä käytetään edelleen 2 viikon sisällä ensimmäisestä annosta.
8. Sillä on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 9. Hänellä on hallitsematon ja toistuva valuva keuhkopussin effuusio, sydänpussieffuusio ja askites.
10. Onko sinulla merkkejä verenvuodosta tai anamneesista. 11. Selkäytimen puristus ei ole helpottunut. 12. Hänellä on oireellinen keskushermostosairaus ja/tai syöpä aivokalvontulehdus, pia mater -sairaus.
13. On saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
14. Onko hänellä jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 15. On saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
16. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2450 + anlotinibi
TQB2450 1200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, Anlotinibikapselit 12 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15 -21).
|
TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandi-1:een (PD-L1), joka estää PD-L1:tä sitoutumasta PD-1- ja B7.1-reseptoreihin T-solun pinnalla, palauttaa T-solujen aktiivisuuden, mikä tehostaa immuunivastetta ja on mahdollisuus hoitaa erilaisia kasvaimia.
monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori.
|
|
Active Comparator: Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu) 100 mg/m2 annettuna laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1, 8, 15 28 päivän syklissä.
|
mikrotubulusten vastainen lääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Committeen (IRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä IRC:n perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
96 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
DOR määritellään aikana taudin varhaisimman vasteen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
|
96 viikkoon asti
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2450-III-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .