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Eine Studie zur TQB2450-Injektion in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel im Vergleich zu Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

24. Mai 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, positiv parallel kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur TQB2450-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel im Vergleich zu Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Diese Studie ist eine randomisierte, positive, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2450 in Kombination mit Anlotinib im Vergleich zu Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

    2.Histologisch bestätigter dreifach negativer Brustkrebs. 3. Hat mindestens eine messbare Läsion. 4. Neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium IV oder rezidivierender/metastasierender dreifach negativer Brustkrebs, der nicht für eine Operation geeignet ist.

    5. Eine vorherige lokale Strahlentherapie für metastasierte Stellen ist erlaubt. 6. Angemessene Laborindikatoren. 7. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben. 8. Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat antiangiogene Medikamente oder eine andere PD-1 / PD-L1 / CTLA-4-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 erhalten.

    2. Nach Verabreichung anderer monoklonaler Antikörper tritt eine schwere Überempfindlichkeit auf.

    3. Hat innerhalb von 3 Jahren andere bösartige Erkrankungen (außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).

    4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung. 5. Hat eine klare klinische Diagnose von interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose, arzneimittelinduzierter Pneumonie oder aktiver Pneumonie.

    6. Periphere Neuropathie ≥ Grad 2. 7. Eine immunsuppressive oder systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie ist erforderlich, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und wird weiterhin innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung angewendet.

    8. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 9. Hat unkontrollierten und wiederholten Pleuraerguss, Perikarderguss und Aszites.

    10. Hat irgendwelche Anzeichen von Blutungen oder Vorgeschichte. 11. Hat eine nicht gelinderte Kompression des Rückenmarks. 12. Hat eine symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und / oder krebsartige Meningitis, Pia-Mater-Erkrankung.

    13. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine andere Antitumortherapie erhalten.

    14. Hat eine schwere und/oder unkontrollierbare Krankheit. 15. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Impfung oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten.

    16. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg, intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, Anlotinib-Kapseln 12 mg, oral verabreicht, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1-14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 -21).
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Arzneimittel: Anlotinib
ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden) 100 mg/m2 wird intravenös (i.v.) an Tag 1, 8, 15 in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
ein Medikament gegen Mikrotubuli.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf IRC.
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten.
bis zu 96 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
bis zu 96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-III-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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