En studie av TQB2450-injektion kombinerad med anlotinibhydrokloridkapsel kontra paklitaxel för injektion (albumbundet) hos försökspersoner med trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
En randomiserad, positiv parallellkontrollerad, multicenter fas III-studie av TQB2450-injektion kombinerad med anlotinibhydrokloridkapsel kontra paklitaxel för injektion (albumbundet) hos försökspersoner med trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Anyang Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
2. Histologiskt bekräftad trippelnegativ bröstcancer. 3. Har minst en mätbar lesion. 4. Nydiagnostiserat stadium IV eller återkommande/metastaserande trippelnegativ bröstcancer som inte är lämpliga för operation.
5. Tidigare lokal strålbehandling för metastaser är tillåten. 6.Adekvata laboratorieindikatorer. 7.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär. 8.Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
1.Har fått anti-angiogena läkemedel eller annan PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antikroppsterapi eller annan immunterapi mot PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
2. Allvarlig överkänslighet uppstår efter administrering av andra monoklonala antikroppar.
3. Har andra maligniteter (förutom botat hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ) inom 3 år.
4. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom. 5. Har en tydlig klinisk diagnos av interstitiell pneumoni, lungfibros, läkemedelsinducerad lunginflammation eller aktiv lunginflammation.
6. Perifer neuropati ≥ grad 2. 7. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling krävs för att uppnå målet med immunsuppression (dos > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner) och används fortfarande inom 2 veckor efter den första administreringen.
8. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 9. Har okontrollerad och upprepad dränering av pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites.
10. Har några tecken på blödning eller historia. 11. Har oavlastad ryggmärgskompression. 12. Har symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancer hjärnhinneinflammation, pia mater-sjukdom.
13. Har fått annan antitumörbehandling inom 4 veckor före den första administreringen.
14. Har någon allvarlig och/eller okontrollerbar sjukdom. 15. Har fått vaccination eller försvagat vaccin inom 4 veckor före första administreringen.
16. Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel, Anlotinib kapslar 12 mg ges oralt, en gång dagligen i en 21-dagars cykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15 -21).
|
TQB2450 är en humaniserad monoklonal antikropp som riktar in sig på programmerad dödsligand-1 (PD-L1), som förhindrar PD-L1 från att binda till PD-1- och B7.1-receptorer på T-cellsytan, återställer T-cellsaktivitet, vilket förbättrar immunsvaret och har potential att behandla olika typer av tumörer.
en multi-target receptor tyrosinkinashämmare.
|
|
Aktiv komparator: Paklitaxel för injektion (albuminbundet)
Paklitaxel för injektion (albuminbundet) 100 mg/m2 administrerat intravenöst (IV) på dag 1, 8, 15 i 28-dagarscykel.
|
ett läkemedel mot mikrotubuli.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, baserat på IRC.
|
upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
upp till 96 veckor
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
|
upp till 96 veckor
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB2450-III-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .