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Une étude sur l'injection de TQB2450 combinée à la capsule de chlorhydrate d'anlotinib par rapport au paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) chez des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

24 mai 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle positive comparant l'injection de TQB2450 à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib versus le paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) chez des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC)

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé en parallèle positif et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2450 associé à l'anlotinib par rapport au paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Chine, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

    2. Cancer du sein triple négatif confirmé histologiquement. 3. A au moins une lésion mesurable. 4. Cancer du sein de stade IV nouvellement diagnostiqué ou récurrent/métastatique triple négatif qui ne convient pas à la chirurgie.

    5. Une radiothérapie locale préalable pour les sites métastatiques est autorisée. 6. Indicateurs de laboratoire adéquats. 7. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 8.Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • 1. A reçu des médicaments anti-angiogéniques ou un autre traitement par anticorps PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 ou une autre immunothérapie contre PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

    2. Une hypersensibilité sévère survient après l'administration d'autres anticorps monoclonaux.

    3. A d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome cervical in situ) dans les 3 ans.

    4. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune. 5. A un diagnostic clinique clair de pneumonie interstitielle, de fibrose pulmonaire, de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie active.

    6. Neuropathie périphérique ≥ grade 2. 7. Un immunosuppresseur ou une hormonothérapie systémique ou locale résorbable est nécessaire pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose > 10 mg/jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques) et est toujours utilisé dans les 2 semaines suivant la première administration.

    8. A de multiples facteurs affectant les médicaments oraux. 9. Présente un épanchement pleural de drainage incontrôlé et répété, un épanchement péricardique et une ascite.

    10. Présente des signes de saignement ou des antécédents. 11. A une compression de la moelle épinière non soulagée. 12. A une maladie symptomatique du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse, une maladie de la pie-mère.

    13. A reçu un autre traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première administration.

    14. A une maladie grave et/ou incontrôlable. 15. A reçu la vaccination ou le vaccin atténué dans les 4 semaines précédant la première administration.

    16. Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, gélules d'anlotinib 12 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 à 14, 7 jours d'arrêt du traitement à partir du jour 15 -21).
Médicament: TQB2450
TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
Médicament: Anlotinib
un inhibiteur multi-cible du récepteur tyrosine kinase.
Comparateur actif: Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine) 100 mg/m2 administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
un médicament anti-microtubulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 96 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'IRC.
jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
jusqu'à 96 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
jusqu'à 96 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-III-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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