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TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者的研究

2020年5月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗三阴性乳腺癌 (TNBC) 的随机、阳性平行对照、多中心 III 期研究

本研究是一项随机、阳性平行对照、多中心 III 期临床试验，旨在评估 TQB2450 联合安罗替尼对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在晚期三阴性乳腺癌受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yunhong Xia, Doctor
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bin Luo, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongyan Ying, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国、100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jun Ren, Doctor
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Binghe Xu, Doctor
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Zeng, Doctor
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lu Gan, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ning Liao, Doctor
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenxian Zhou, Doctor
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Jincai Zhong, Master
        • 首席研究员：
          • Jincai Zhong, Master
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cuizhi Geng, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qingyuan Zhang, Doctor
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Tumor Hospital
        • 首席研究员：
          • Jing Sun
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yahua Zhong, Doctor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Quchang Ouyang, Doctor
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bojian Ge
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wei Li, Doctor
      • Yanji、Jilin、中国、133000
        • Yanbian University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Songnan Zhang, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yuee Teng, Doctor
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tao Sun, Doctor
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiuwen Wang, Doctor
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fuguo Tian, Master
      • Xi'an、Shanxi、中国、710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yu Ren, Doctor
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huadong Zhao, Doctor
    • Sichuan
      • Neijiang、Sichuan、中国、641100
        • The second people's hospital of neijiang
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xujuan Wang, Master
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pengcheng Su, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojia Wang, Doctor
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fuming Qiu, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 绩效状态0比1；预期寿命≥3个月。

    2.经组织学证实的三阴性乳腺癌。 3.至少有一处可测量的病灶。 4.初诊IV期或复发/转移性三阴性乳腺癌不宜手术者。

    5.允许对转移部位进行过局部放疗。 6.充足的实验室指标。 7.了解并签署知情同意书。 8.没有怀孕或哺乳期妇女，妊娠试验阴性。

排除标准：

  • 1.曾接受过抗血管生成药物或其他PD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1 / PD-L1 / CTLA-4的免疫治疗。

    2. 给予其他单克隆抗体后出现严重超敏反应。

    3. 3年内有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。

    4.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。 5.临床诊断明确为间质性肺炎、肺纤维化、药物性肺炎或活动性肺炎。

    6.周围神经病变≥2级。 7.需要免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制的目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他治疗性激素）并且在首次给药后2周内仍使用。

    8.有多种影响口服用药的因素。 9.有无法控制的反复引流胸水、心包积液、腹水。

    10.有任何出血迹象或病史。 11. 脊髓受压未缓解。 12. 有症状性中枢神经系统 (CNS) 疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病。

    13.首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗。

    14. 有任何严重和/或无法控制的疾病。 15. 首次接种前 4 周内接种过疫苗或减毒疫苗。

    16. 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB2450 + 安罗替尼
TQB2450 1200 mg 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，安罗替尼胶囊 12 mg 口服给药，在 21 天周期中每天一次（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15 天开始停药 7 天-21).
药品：TQB2450
TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
药品：安罗替尼
一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
有源比较器：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）100mg/m2 在第 1、8、15 天以 28 天为周期静脉内 (IV) 给药。
药品：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
一种抗微管药物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 96 周
基于 IRC，PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
长达 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
长达 96 周
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 96 周
DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
长达 96 周
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 96 周
达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
长达 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月24日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月24日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB2450-III-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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