Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TQB2450 do wstrzykiwań w połączeniu z kapsułką chlorowodorku anlotynibu w porównaniu z paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

24 maja 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, równoległe, dodatnie, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące preparatu TQB2450 do wstrzykiwań w skojarzeniu z kapsułką chlorowodorku anlotynibu w porównaniu z paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC)

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy z równoległą kontrolą dodatnią, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQB2450 w połączeniu z anlotynibem w porównaniu z paklitakselem do wstrzykiwań (związany z albuminami) u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Chiny, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    2.Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi. 3. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę. 4. Nowo zdiagnozowany rak piersi w stadium IV lub nawracający/przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi, którzy nie kwalifikują się do operacji.

    5. Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia miejsc przerzutowych. 6.Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 7.Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody. 8.Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Otrzymał leki antyangiogenne lub inną terapię przeciwciałami PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 lub inną immunoterapię przeciwko PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

    2. Ciężka nadwrażliwość występuje po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych.

    3. Ma inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) w ciągu 3 lat.

    4. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej. 5. Ma wyraźne kliniczne rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia płuc, zwłóknienia płuc, polekowego zapalenia płuc lub czynnego zapalenia płuc.

    6. Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia. 7. Do osiągnięcia celu immunosupresji konieczna jest terapia immunosupresyjna lub hormonoterapia ogólnoustrojowa lub wchłanialna (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i jest ona nadal stosowana przez 2 tygodnie po pierwszym podaniu.

    8. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 9. Ma niekontrolowany i powtarzający się wysięk w jamie opłucnej, wysięk osierdziowy i wodobrzusze.

    10. Ma jakiekolwiek oznaki krwawienia lub historii. 11. Ma nieodciążony ucisk rdzenia kręgowego. 12. Ma objawową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych, chorobę oponową.

    13. Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

    14. Ma jakąkolwiek poważną i/lub niekontrolowaną chorobę. 15. Otrzymał szczepionkę lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.

    16. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2450 + Anlotynib
TQB2450 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu Anlotynib kapsułki 12 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15 -21).
Lek: TQB2450
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
Lek: Anlotynib
inhibitor kinazy tyrozynowej receptora wielokierunkowego.
Aktywny komparator: Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami) 100 mg/m2 podawany dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 w cyklu 28-dniowym.
Lek: Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
lek przeciw mikrotubulom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ocenione przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie IRC.
do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
do 96 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
do 96 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 96 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-III-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na TQB2450

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj