Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált TQB2450 injekció és az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) összehasonlítása hármas negatív emlőrákos (TNBC) betegeknél

2020. május 24. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, pozitív, párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a TQB2450 injekció és az anlotinib-hidroklorid kapszula és az injekciós paklitaxel (albuminhoz kötött) összehasonlításáról hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat egy randomizált, pozitív, párhuzamosan kontrollált, többcentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat az anlotinibbel kombinált TQB2450 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az injekciós (albuminhoz kötött) paklitaxellel szemben előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

332

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kína, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kína, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥ 3 hónap.

    2. Szövettanilag igazolt tripla negatív emlőrák. 3.Legalább egy mérhető elváltozása van. 4. Újonnan diagnosztizált IV. stádiumú vagy visszatérő/áttétes hármas negatív emlőrák, akik nem alkalmasak műtétre.

    5. A metasztatikus helyek előzetes helyi sugárkezelése megengedett. 6. Megfelelő laboratóriumi mutatók. 7. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 8. Nincs terhes vagy szoptató nő, és negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • 1.Angiogén ellenes gyógyszereket vagy más PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antitestterápiát vagy egyéb immunterápiát kapott a PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 ellen.

    2. Más monoklonális antitestek beadása után súlyos túlérzékenység lép fel.

    3. 3 éven belül egyéb rosszindulatú daganata van (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot).

    4. Bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel. 5. Egyértelmű klinikai diagnózisa interstitialis tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladás.

    6. Perifériás neuropathia ≥ 2. fokozat. 7. Immunszuppresszív vagy szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápia szükséges az immunszuppresszió céljának eléréséhez (dózis > 10mg/nap prednizon vagy egyéb terápiás hormonok), és az első beadást követő 2 héten belül is alkalmazzák.

    8. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 9. Ellenőrizetlen és ismételt elvezetésű pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem és ascites van.

    10. Bármilyen vérzésre utaló vagy anamnézisben szereplő jele van. 11. Enyhítetlen gerincvelő-kompressziója van. 12. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegségben és/vagy rákos agyhártyagyulladásban, pia mater betegségben szenved.

    13. Az első beadást megelőző 4 héten belül egyéb daganatellenes kezelésben részesült.

    14. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálhatatlan betegsége van. 15. Az első beadás előtt 4 héten belül oltást vagy legyengített vakcinát kapott.

    16. A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján, 12 mg Anlotinib kapszula szájon át, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1-14. naptól, 7 nap kezelés szünetel a 15. naptól -21).
Drog: TQB2450
A TQB2450 egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott halál ligandum-1-et (PD-L1) célozza, amely megakadályozza, hogy a PD-L1 kötődjön a T-sejt felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz, helyreállítja a T-sejt aktivitást, ezáltal fokozza az immunválaszt és különböző típusú daganatok kezelésére alkalmas.
Drog: Anlotinib
egy multi-target receptor tirozin kináz inhibitor.
Aktív összehasonlító: Paclitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött)
Paclitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött) 100 mg/m2 intravénásan (IV) beadva, az 1., 8., 15. napon, 28 napos ciklusban.
Drog: Paclitaxel injekcióhoz (albuminhoz kötött)
mikrotubulus elleni gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte
Időkeret: 96 hétig
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő az IRC alapján.
96 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 96 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya.
96 hétig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 96 hétig
A DOR a betegségre adott válasz legkorábbi időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig terjedő időként definiálva a radiográfiai értékelés alapján.
96 hétig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 96 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB2450-III-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel