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삼중음성유방암(TNBC) 피험자에서 주사(알부민 결합)를 위한 안로티닙 염산염 캡슐과 파클리탁셀을 병용한 TQB2450 주사의 연구

2020년 5월 24일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

삼중음성유방암(TNBC) 피험자에서 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)에 비해 안로티닙 염산염 캡슐과 병용한 TQB2450 주사의 무작위, 양성 병렬 제어, 다기관 III상 연구

이 연구는 진행성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 주사용(알부민 결합)에 대해 안로티닙과 파클리탁셀을 병용한 TQB2450의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 양성 병렬 대조, 다기관 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

332

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, 중국, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, 중국, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.

    2.조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암. 3. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 4. 새로 진단된 4기 또는 재발성/전이성 삼중음성 유방암으로 수술이 적합하지 않은 자.

    5. 전이 부위에 대한 사전 국소 방사선 요법이 허용됩니다. 6. 적절한 실험실 지표. 7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 8. 임신 또는 수유 중인 여성이 없고 임신 테스트 결과가 음성입니다.

제외 기준:

  • 1. PD-1/PD-L1/CTLA-4에 대한 항혈관신생 약물 또는 기타 PD-1/PD-L1/CTLA-4 항체 요법 또는 기타 면역 요법을 받은 적이 있습니다.

    2. 다른 단클론항체 투여 후 심한 과민반응이 나타난다.

    3. 3년 이내에 다른 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)이 있습니다.

    4. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 자. 5. 간질성 폐렴, 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴 또는 활동성 폐렴의 임상적 진단이 명확한 경우.

    6. 말초 신경병증 ≥ 등급 2. 7. 면역억제 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하고(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 첫 번째 투여 후 2주 이내에 여전히 사용됩니다.

    8. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 9. 조절되지 않고 반복되는 배액 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 및 복수가 있습니다.

    10. 출혈이나 과거력의 징후가 있습니다. 11. 완화되지 않은 척수 압박이 있습니다. 12. 증후성 중추신경계(CNS) 질환 및/또는 암성 수막염, 연질병이 있음.

    13. 최초 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 요법을 받은 적이 있는 자.

    14. 심각하거나 제어할 수 없는 질병이 있는 경우. 15. 첫 투여 전 4주 이내에 예방접종 또는 약독화 백신을 접종받은 자.

    16. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2450 + 안로티닙
TQB2450 1200mg을 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여, 안로티닙 캡슐 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(1-14일에서 치료 14일, 15일에서 치료 7일 중단) -21).
의약품: TQB2450
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.
활성 비교기: 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
주사용 파클리탁셀(알부민 결합) 100mg/m2를 28일 주기로 1일, 8일, 15일에 정맥내(IV) 투여합니다.
의약품: 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
미세소관억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 96주
PFS는 IRC를 기반으로 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
최대 96주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 96주
방역률(DCR)
기간: 최대 96주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-III-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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