トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の被験者における、塩酸アンロチニブカプセルと組み合わせたTQB2450注射と注射用パクリタキセル（アルブミン結合）の研究
2020年5月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の被験者を対象とした、塩酸アンロチニブカプセルと組み合わせたTQB2450注射とパクリタキセル注射（アルブミン結合）の無作為化ポジティブパラレルコントロール多施設共同第III相試験
この研究は、進行性トリプルネガティブ乳がんの被験者を対象に、アンロチニブと組み合わせた TQB2450 とパクリタキセルの注射 (アルブミン結合) の有効性と安全性を評価するための無作為化ポジティブ並行対照多施設共同第 III 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
332
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- Anyang Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yanji、Jilin、中国、133000
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110011
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Cancer hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
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Sichuan
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Neijiang、Sichuan、中国、641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1; -平均余命は3か月以上。
2.組織学的に確認されたトリプルネガティブ乳がん。 3.測定可能な病変が少なくとも1つある。 4.手術に適さないステージIVまたは再発/転移性トリプルネガティブ乳がんと新たに診断された患者。
5.転移部位に対する事前の局所放射線療法は許可されます。 6.適切な検査指標。 7.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。 8.妊娠中または授乳中の女性ではなく、妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
1.抗血管新生薬または他のPD-1 / PD-L1 / CTLA-4抗体療法またはPD-1 / PD-L1 / CTLA-4に対する他の免疫療法を受けている.
2. 他のモノクローナル抗体の投与後に重度の過敏症が起こる。
3. 3年以内に他の悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く）を有する。
4.アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります。 5.間質性肺炎、肺線維症、薬剤性肺炎、または活動性肺炎の明確な臨床診断を受けている。
6.グレード2以上の末梢神経障害。 7.免疫抑制の目的を達成するために、免疫抑制剤または全身または吸収性の局所ホルモン療法が必要であり（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの投与量> 10mg /日）、最初の投与後2週間以内にまだ使用されています。
8. 経口薬に影響を与える複数の要因があります。 9.制御されていない胸水、心膜液、および腹水の排出が繰り返されます。
10.出血や病歴の兆候があります。 11. 緩和されていない脊髄圧迫があります。 12.症候性中枢神経系（CNS）疾患および/または癌性髄膜炎、軟膜疾患を有する。
13.初回投与前4週間以内に他の抗腫瘍療法を受けている。
14.重篤な、および/または制御不能な疾患を患っている。 15. -初回投与前4週間以内にワクチン接種または弱毒化ワクチンを受けた。
16. 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2450 + アンロチニブ
TQB2450 1200 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与、アンロチニブ カプセル 12 mg を 21 日サイクルで 1 日 1 回経口投与 (1 日目から 14 日目まで 14 日間、15 日目から 7 日間休薬) -21)。
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TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
マルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤。
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アクティブコンパレータ：注射用パクリタキセル（アルブミン結合）
注射用パクリタキセル (アルブミン結合) 100mg/m2 を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内 (IV) 投与。
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抗微小管薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：96週まで
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PFS は、IRC に基づいて、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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96週まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
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DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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96週まで
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疾病制御率（DCR）
時間枠：96週まで
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病勢安定（SD）を達成した参加者の割合。
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96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月24日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月24日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2450-III-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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