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Um estudo da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe versus paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em indivíduos com câncer de mama triplo negativo (TNBC)

24 de maio de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, controlado por paralelo positivo, multicêntrico de Fase III da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe versus paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em indivíduos com câncer de mama triplo negativo (TNBC)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado paralelo positivo, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de TQB2450 combinado com anlotinibe versus paclitaxel para injeção (ligado à albumina) em indivíduos com câncer de mama triplo negativo avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

332

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.

    2. Câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente. 3. Tem pelo menos uma lesão mensurável. 4. Recém-diagnosticado estágio IV ou câncer de mama triplo negativo recorrente/metastático que não é adequado para cirurgia.

    5. Radioterapia local prévia para locais metastáticos é permitida. 6.Indicadores laboratoriais adequados. 7. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 8. Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • 1. Recebeu drogas antiangiogênicas ou outra terapia de anticorpo PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 ou outra imunoterapia contra PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

    2. Ocorre hipersensibilidade grave após a administração de outros anticorpos monoclonais.

    3. Tem outras malignidades (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma cervical in situ) dentro de 3 anos.

    4. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune. 5. Tem um diagnóstico clínico claro de pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, pneumonia induzida por drogas ou pneumonia ativa.

    6. Neuropatia periférica ≥ grau 2. 7. Imunossupressor ou terapia hormonal local sistêmica ou absorvível é necessária para atingir o objetivo de imunossupressão (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos) e ainda é usada dentro de 2 semanas após a primeira administração.

    8. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 9. Tem derrame pleural de drenagem repetida e descontrolada, derrame pericárdico e ascite.

    10. Tem algum sinal de sangramento ou histórico. 11. Tem compressão da medula espinhal não aliviada. 12. Tem doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa, doença da pia-máter.

    13. Recebeu outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

    14. Tem alguma doença grave e/ou incontrolável. 15. Recebeu vacinação ou vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

    16. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2450 + Anlotinibe
TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, cápsulas de anlotinibe 12 mg administrados por via oral, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento do dia 1-14, 7 dias sem tratamento no dia 15 -21).
Medicamento: TQB2450
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Medicamento: Anlotinibe
um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.
Comparador Ativo: Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
Paclitaxel para injeção (ligado à albumina) 100 mg / m2 administrado por via intravenosa (IV) no dia 1, 8, 15 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
uma droga anti-microtúbulos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 96 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no IRC.
até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 96 semanas
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
até 96 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 96 semanas
DOR definido como o tempo desde a primeira data de resposta da doença até a primeira data de progressão da doença com base na avaliação radiográfica.
até 96 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 96 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-III-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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