En studie av TQB2450-injeksjon kombinert med anlotinibhydrokloridkapsel versus paklitaksel for injeksjon (albumbundet) hos personer med trippel negativ brystkreft (TNBC)
En randomisert, positiv parallellkontrollert, multisenter fase III-studie av TQB2450-injeksjon kombinert med anlotinibhydrokloridkapsel versus paklitaksel for injeksjon (albumbundet) hos personer med trippel negativ brystkreft (TNBC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Anyang Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
2. Histologisk bekreftet trippel negativ brystkreft. 3. Har minst én målbar lesjon. 4. Nydiagnostisert stadium IV eller tilbakevendende/metastatisk trippelnegativ brystkreft som ikke er egnet for operasjon.
5.Forutgående lokal strålebehandling for metastatiske steder er tillatt. 6.Aadequate laboratorieindikatorer. 7. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 8.Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
1.Har mottatt antiangiogene legemidler eller annen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antistoffbehandling eller annen immunterapi mot PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
2. Alvorlig overfølsomhet oppstår etter administrering av andre monoklonale antistoffer.
3. Har andre maligniteter (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ) innen 3 år.
4. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom. 5. Har en klar klinisk diagnose av interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, medikamentindusert lungebetennelse eller aktiv lungebetennelse.
6. Perifer nevropati ≥ grad 2. 7. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er nødvendig for å oppnå målet om immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og brukes fortsatt innen 2 uker etter første administrasjon.
8. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 9. Har ukontrollert og gjentatt drenering av pleural effusjon, perikardial effusjon og ascites.
10. Har noen tegn på blødning eller historie. 11. Har uavlastet ryggmargskompresjon. 12. Har symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreft hjernehinnebetennelse, pia mater sykdom.
13. Har mottatt annen antitumorbehandling innen 4 uker før første administrasjon.
14. Har noen alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom. 15. Har fått vaksinasjon eller svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon.
16. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus, Anlotinib kapsler 12 mg gitt oralt, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra dag 15 -21).
|
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
en multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
|
|
Aktiv komparator: Paklitaksel til injeksjon (albuminbundet)
Paklitaksel til injeksjon (albuminbundet) 100 mg/m2 administrert intravenøst (IV) på dag 1, 8, 15 i 28-dagers syklus.
|
et legemiddel mot mikrotubulus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, basert på IRC.
|
opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 96 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
opptil 96 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB2450-III-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .