Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB2450-injektion kombineret med anlotinibhydrochloridkapsel versus paclitaxel til injektion (albuminbundet) hos forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

24. maj 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, positivt parallelt kontrolleret, multicenter fase III-studie af TQB2450-injektion kombineret med anlotinib-hydrochloridkapsel versus paclitaxel til injektion (albumbundet) hos forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Dette studie er et randomiseret, positivt parallelt kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450 kombineret med anlotinib versus paclitaxel til injektion (albuminbundet) hos forsøgspersoner med fremskreden tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455000
        • AnYang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

    2. Histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft. 3. Har mindst én målbar læsion. 4. Nydiagnosticeret stadium IV eller tilbagevendende/metastatisk trippel negativ brystkræft, som ikke er egnet til operation.

    5.Forudgående lokal strålebehandling for metastatiske steder er tilladt. 6. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 7. Forstod og underskrev en informeret samtykkeerklæring. 8.Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har modtaget anti-angiogene lægemidler eller anden PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antistofterapi eller anden immunterapi mod PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

    2. Alvorlig overfølsomhed opstår efter administration af andre monoklonale antistoffer.

    3. Har andre maligniteter (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ) inden for 3 år.

    4. Har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom. 5. Har en klar klinisk diagnose af interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse.

    6. Perifer neuropati ≥ grad 2. 7. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er påkrævet for at nå målet om immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og anvendes stadig inden for 2 uger efter den første administration.

    8. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 9. Har ukontrolleret og gentagen dræning af pleural effusion, perikardiel effusion og ascites.

    10. Har nogen tegn på blødning eller historie. 11. Har uaflastet rygmarvskompression. 12. Har symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræft meningitis, pia mater sygdom.

    13. Har modtaget anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første administration.

    14. Har en alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom. 15. Har modtaget vaccination eller svækket vaccine inden for 4 uger før første administration.

    16. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, Anlotinib-kapsler 12 mg givet oralt, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15 -21).
Medicin: TQB2450
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1), som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed forbedrer immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Medicin: Anlotinib
en multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer.
Aktiv komparator: Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
Paclitaxel til injektion (albuminbundet) 100 mg/m2 administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel til injektion (albuminbundet)
et lægemiddel mod mikrotubulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: op til 96 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på IRC.
op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 96 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 96 uger
DOR defineret som tid fra den tidligste dato for sygdomsrespons til den tidligste dato for sygdomsprogression baseret på røntgenundersøgelse.
op til 96 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 96 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-III-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med TQB2450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner