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Uno studio sull'iniezione di TQB2450 combinata con la capsula di anlotinib cloridrato rispetto al paclitaxel per iniezione (legata all'albumina) in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

24 maggio 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, a controllo parallelo positivo, multicentrico sull'iniezione di TQB2450 in combinazione con la capsula di anlotinib cloridrato rispetto al paclitaxel per l'iniezione (legato all'albumina) in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC)

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, positivo a controllo parallelo, multicentrico di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2450 in combinazione con anlotinib rispetto a paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455000
        • AnYang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Cina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    2.Tumore al seno triplo negativo confermato istologicamente. 3. Presenta almeno una lesione misurabile. 4.Tumore al seno allo stadio IV di nuova diagnosi o carcinoma mammario triplo negativo ricorrente/metastatico non idoneo alla chirurgia.

    5. È consentita una precedente radioterapia locale per le sedi metastatiche. 6. Indicatori di laboratorio adeguati. 7.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 8. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha ricevuto farmaci anti-angiogenici o altra terapia con anticorpi PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 o altra immunoterapia contro PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

    2. L'ipersensibilità grave si verifica dopo la somministrazione di altri anticorpi monoclonali.

    3. Ha altri tumori maligni (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma cervicale in situ) entro 3 anni.

    4. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune. 5. Ha una chiara diagnosi clinica di polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, polmonite indotta da farmaci o polmonite attiva.

    6. Neuropatia periferica di grado ≥ 2. 7. La terapia ormonale locale immunosoppressiva o sistemica o assorbibile è necessaria per raggiungere l'obiettivo dell'immunosoppressione (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) ed è ancora utilizzata entro 2 settimane dalla prima somministrazione.

    8. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 9. Presenta versamento pleurico, versamento pericardico e ascite incontrollati e ripetuti.

    10. Presenta segni di sanguinamento o anamnesi. 11. Ha una compressione del midollo spinale senza sollievo. 12. Ha una malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa, malattia della pia madre.

    13. Ha ricevuto altra terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.

    14. Ha qualche malattia grave e/o incontrollabile. 15. Ha ricevuto la vaccinazione o il vaccino attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione.

    16. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15 -21).
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Droga: Anlotinib
un inibitore della tirosina chinasi del recettore multi-bersaglio.
Comparatore attivo: Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina) 100 mg / m2 somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
un farmaco anti-microtubuli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, sulla base dell'IRC.
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-III-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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