Un estudio de inyección de TQB2450 combinado con cápsula de clorhidrato de anlotinib versus paclitaxel para inyección (ligado a albúmina) en sujetos con cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, con control positivo en paralelo, de la inyección de TQB2450 combinada con una cápsula de clorhidrato de anlotinib versus paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina) en sujetos con cáncer de mama triple negativo (TNBC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Anyang Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
- Nantong Tumor Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Yanji, Jilin, Porcelana, 133000
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Cancer hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
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Sichuan
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Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.
2. Cáncer de mama triple negativo confirmado histológicamente. 3. Tiene al menos una lesión medible. 4. Cáncer de mama triple negativo en etapa IV o recurrente/metastásico recientemente diagnosticado que no es apto para la cirugía.
5. Se permite radioterapia local previa para sitios metastásicos. 6. Indicadores de laboratorio adecuados. 7. Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado. 8. No mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
1.Ha recibido medicamentos antiangiogénicos u otra terapia con anticuerpos PD-1/PD-L1/CTLA-4 u otra inmunoterapia contra PD-1/PD-L1/CTLA-4.
2. Se produce hipersensibilidad grave tras la administración de otros anticuerpos monoclonales.
3. Tiene otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ) dentro de los 3 años.
4. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune. 5. Tiene un diagnóstico clínico claro de neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumonía inducida por fármacos o neumonía activa.
6. Neuropatía periférica ≥ grado 2. 7. Se requiere terapia inmunosupresora o con hormonas sistémicas o locales absorbibles para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas) y aún se usa dentro de las 2 semanas posteriores a la primera administración.
8. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 9. Tiene derrame pleural de drenaje no controlado y repetido, derrame pericárdico y ascitis.
10. Tiene signos de sangrado o antecedentes. 11 Tiene compresión de la médula espinal sin alivio. 12. Tiene enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa, enfermedad de la piamadre.
13. Ha recibido otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
14. Tiene alguna enfermedad grave y/o incontrolable. 15. Ha recibido vacunación o vacuna atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.
dieciséis. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la terminación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, cápsulas de anlotinib 12 mg administrados por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 -21).
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TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor multidiana.
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Comparador activo: Paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)
Paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina) 100 mg/m2 administrados por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días.
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un fármaco anti-microtúbulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, según el IRC.
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hasta 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR).
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hasta 96 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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DOR definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta de la enfermedad hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad según la evaluación radiográfica.
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hasta 96 semanas
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
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hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- TQB2450-III-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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