Исследование инъекции TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба по сравнению с паклитакселом для инъекций (связанным с альбумином) у субъектов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)
Рандомизированное, положительное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование фазы III инъекции TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба по сравнению с паклитакселом для инъекций (связанный с альбумином) у субъектов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 455000
- Anyang Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430061
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Nantong Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Китай, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710068
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Neijiang, Sichuan, Китай, 641100
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — статус производительности от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
2. Гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы. 3. Имеет хотя бы одно измеримое поражение. 4. Недавно диагностированная стадия IV или рецидивирующий/метастатический тройной негативный рак молочной железы, которые не подходят для хирургического вмешательства.
5. Разрешена предварительная локальная лучевая терапия метастатических очагов. 6. Адекватные лабораторные показатели. 7.Понял и подписал форму информированного согласия. 8. Отсутствие беременных или кормящих женщин и отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
1. Получал антиангиогенные препараты или другую терапию антителами PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 или другую иммунотерапию против PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.
2. Тяжелая гиперчувствительность возникает после введения других моноклональных антител.
3. Имеет другие злокачественные новообразования (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ) в течение 3 лет.
4. Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе. 5. Имеет четкий клинический диагноз интерстициальной пневмонии, легочного фиброза, лекарственной пневмонии или активной пневмонии.
6. Периферическая невропатия ≥ 2 степени. 7. Для достижения цели иммуносупрессии требуется иммунодепрессантная или системная или абсорбируемая локальная гормональная терапия (доза > 10 мг/день преднизолона или других терапевтических гормонов), которая по-прежнему используется в течение 2 недель после первого введения.
8. Имеет множество факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 9. Имеет неконтролируемое и повторное дренирование плеврального выпота, перикардиального выпота и асцита.
10. Имеются ли какие-либо признаки кровотечения или анамнеза. 11. Имеет неослабевающую компрессию спинного мозга. 12. Имеет симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и/или раковый менингит, заболевание мягкой мозговой оболочки.
13. Получал другую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до первого введения.
14. Имеет какое-либо серьезное и/или неконтролируемое заболевание. 15. Получил вакцинацию или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого введения.
16. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2450 + анлотиниб
TQB2450 1200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, капсулы анлотиниба по 12 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го дня). -21).
|
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
|
|
Активный компаратор: Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином)
Паклитаксел для инъекций (связанный с альбумином) 100 мг/м2 вводят внутривенно (в/в) в 1, 8, 15 день в 28-дневном цикле.
|
препарат против микротрубочек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: до 96 недель
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины на основе IRC.
|
до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 96 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
|
до 96 недель
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2450-III-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .