Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsule versus paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij proefpersonen met triple-negatieve borstkanker (TNBC)

24 mei 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, positief parallel gecontroleerde, multicenter fase III-studie van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinibhydrochloride-capsule versus paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) bij proefpersonen met triple-negatieve borstkanker (TNBC)

Deze studie is een gerandomiseerde, positief parallel gecontroleerde, multicentrische fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450 gecombineerd met anlotinib versus paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The fourth affiliated hospital of Anhui medical university
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641100
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

    2.Histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker. 3. Heeft ten minste één meetbare laesie. 4. Nieuw gediagnosticeerde stadium IV of recidiverende/gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die niet geschikt zijn voor een operatie.

    5. Voorafgaande lokale radiotherapie voor gemetastaseerde sites is toegestaan. 6. Adequate laboratoriumindicatoren. 7. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 8. Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • 1.Heeft anti-angiogene medicijnen of andere PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 antilichaamtherapie of andere immunotherapie tegen PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 gekregen.

    2. Ernstige overgevoeligheid treedt op na toediening van andere monoklonale antilichamen.

    3. Andere maligniteiten heeft (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ) binnen 3 jaar.

    4. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte. 5. Heeft een duidelijke klinische diagnose van interstitiële pneumonie, longfibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie of actieve pneumonie.

    6. Perifere neuropathie ≥ graad 2. 7. Immunosuppressieve of systemische of resorbeerbare lokale hormoontherapie is vereist om het doel van immunosuppressie te bereiken (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en wordt nog steeds gebruikt binnen 2 weken na de eerste toediening.

    8. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 9. Heeft ongecontroleerde en herhaalde drainage pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites.

    10. Heeft tekenen van bloeding of geschiedenis. 11. Heeft onverlichte compressie van het ruggenmerg. 12. Heeft een symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis, ziekte van pia mater.

    13. Heeft binnen 4 weken voor de eerste toediening andere antitumortherapie gekregen.

    14. Heeft een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte. 15. Heeft binnen 4 weken voor de eerste toediening een vaccinatie of verzwakt vaccin gekregen.

    16. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, Anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling vanaf dag 15 -21).
Geneesmiddel: TQB2450
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Geneesmiddel: Anlotinib
een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer.
Actieve vergelijker: Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden) 100 mg / m2 intraveneus toegediend (IV) op dag 1, 8, 15 in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
een geneesmiddel tegen microtubuli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: tot 96 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op IRC.
tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
tot 96 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
tot 96 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2450-III-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren