Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce TQB2450 v kombinaci s tobolkou hydrochloridu anlotinibu versus paklitaxel pro injekci (navázaný na album) u subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)

24. května 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III injekce TQB2450 v kombinaci s anlotinib hydrochloridovou kapslí versus paklitaxel pro injekci (navázaný na album) u subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC)

Tato studie je randomizovaná, pozitivně paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2450 v kombinaci s anlotinibem oproti paklitaxelu pro injekci (vázaný na album) u subjektů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Chinese Academy of Medical Sciencesand Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affilited Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Anyang Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Čína, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Cancer hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710068
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Airforce Military Medical University
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641100
        • The second people's hospital of neijiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Xinjiang Uiger Municipal People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Výkonnostní stav východní družstevní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

    2.Histologicky potvrzený triple negativní karcinom prsu. 3. Má alespoň jednu měřitelnou lézi. 4. Nově diagnostikované stadium IV nebo recidivující/metastatický triple negativní karcinom prsu, kteří nejsou vhodní k operaci.

    5. Předchozí lokální radioterapie metastatických lokalizací je povolena. 6.Adekvátní laboratorní indikátory. 7. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 8. Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Podstoupil antiangiogenní léky nebo jinou terapii protilátkami PD-1 / PD-L1 / CTLA-4 nebo jinou imunoterapii proti PD-1 / PD-L1 / CTLA-4.

    2. Těžká přecitlivělost se objevuje po podání jiných monoklonálních protilátek.

    3. Má jiné malignity (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ) do 3 let.

    4. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. 5. Má jasnou klinickou diagnózu intersticiální pneumonie, plicní fibrózy, pneumonie vyvolané léky nebo aktivní pneumonie.

    6. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně. 7. Imunosupresivní nebo systémová nebo absorbovatelná lokální hormonální terapie je nutná k dosažení cíle imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a stále se používá do 2 týdnů po prvním podání.

    8. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 9. Má nekontrolovanou a opakovanou drenáž pleurální výpotek, perikardiální výpotek a ascites.

    10. Má jakékoli známky krvácení nebo anamnézu. 11. Má neuvolněnou kompresi míchy. 12. Má symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinovou meningitidu, onemocnění pia mater.

    13. Během 4 týdnů před prvním podáním dostal jinou protinádorovou léčbu.

    14. Má jakékoli vážné a/nebo nekontrolovatelné onemocnění. 15. Dostal vakcinaci nebo atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před prvním podáním.

    16. Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
TQB2450 1200 mg podávaných intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu, 12 mg tobolky anlotinibu podávané perorálně, jednou denně v 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. dne -21).
Lék: TQB2450
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Lék: Anlotinib
vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
Aktivní komparátor: Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
Paklitaxel pro injekci (vázaný na album) 100 mg/m2 podaný intravenózně (IV) v den 1, 8, 15 ve 28denním cyklu.
Lék: Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
lék proti mikrotubulům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě IRC.
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
DOR definovaný jako čas od nejčasnějšího data reakce onemocnění do nejčasnějšího data progrese onemocnění na základě radiografického hodnocení.
až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-III-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQB2450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit